Как было показано выше, прокуратурой осуществляется успешное противодействие обороту контрафактной мультимедийной продукции и нелицензионного программного обеспечения для ЭВМ. Между тем, необходимо выделить еще одну сферу, где в силу повышенной социальной значимости особую важность приобретает прокурорский надзор за исполнением законов о защите патентных и изобретательских прав, противодействие обороту контрафактной продукции. Это - сфера обращения лекарственных средств и медицинского оборудования.

Как уже говорилось, в соответствии со ст. 1346 Гражданского кодекса Российской Федерации на территории Российской Федерации признаются исключительные права на изобретения, удостоверенные патентами. Согласно пунктам 28, 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) обращением лекарственных средств является разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии со ст. 9 Закона № 61-ФЗ государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.

Контрафактным признается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. В соответствии со статьей 57 Закона № 61-ФЗ запрещается продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Результаты прокурорских проверок свидетельствуют о многочисленных нарушениях законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий, приводящих не только к нарушениям прав граждан в сфере лекарственного обеспечения, но и к нарушениям права на интеллектуальную собственность, в том числе патентных и изобретательских прав. Лицензирование производства лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтической деятельности, государственная регистрация указанных средств и изделий осуществляются федеральными органами исполнительной власти с нарушениями требований законодательства. Имеют место факты выдачи и переоформления лицензий на производство лекарственных средств без проведения проверок соответствия лицензиата установленным требованиям, что зачастую способствует нарушениям патентных и изобретательских прав, обороту контрафактной продукции.

В ряде регионов прокурорами вскрываются факты реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации. В то же время уполномоченные органы не осуществляют эффективный контроль за их производством и реализацией.

Таким образом, одним из условий, способствующим нарушениям патентных и изобретательских прав, а также обороту контрафактных лекарственных средств и лекарственного обеспечения, является ненадлежащая работа органов государственного контроля, прежде всего системы Росздравнадзора. Поэтому при подготовке к проведению проверки прокурорам целесообразно использовать информацию о нарушениях законодательства о лекарственных средствах, которой располагают, в первую очередь, органы государственного контроля и надзора.

Проверяя соблюдение законодательства органами государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, прокурорам в целях выявления и пресечения нарушений патентных и изобретательских прав, эффективного противодействия обороту контрафактных лекарственных средств полезно использовать специальные источники информации^5, такие как: а) отчеты, в которых содержатся результаты исследований лекарственных средств; б) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства; в) государственный реестр лекарственных средств; г) приказы о государ- [1] ственной регистрации лекарственных средств; д) уведомление, решение Минздрава России об отказе в государственной регистрации; е) заключение комиссии экспертов о качества лекарственного средства; ж) договоры Росздравнадзора с экспертами о проведении экспертизы лекарственных средств; з) заключения экспертизы; и) заключение Росздравнадзора о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств; к) лицензии для выполнения различных видов деятельности в сфере лекарственного обеспечения и др.

Выявляя и предотвращая факты контрафактных лекарственных средств и лекарственного обеспечения, в отношении ввозимых на территорию РФ лекарственных средств в таможенных органах прокурору целесообразно выяснить, зарегистрированы ли они в установленном порядке. В ходе проверки в таможенных органах следует учитывать, что производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ в России для любых целей не могут превышать государственных квот, установленных постановлением Правительства РФ от 22.06.2009 № 508.

Практика защиты прокурором прав на изобретения, свидетельствует о том, что наряду с применением всего спектра мер прокурорского реагирования, наиболее распространены объявление предостережения о недопустимости нарушения закона и внесение представлений об устранении выявленных нарушений.

Обеспечение законности в сфере оборота лекарственных средств, в том числе, воспрепятствование обороту контрафактных лекарственных средств находится под пристальным вниманием органов прокуратуры.

Так, Генеральной прокуратурой Российской Федерации проведена проверка по обращению главы представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) о нарушении Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России) законодательства об обращении лекарственных средств при регистрации лекарственного препарата «Метибластан» производства компании «Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.» (Аргентина).

Установлено, что Минздравом России 11.04.2016 принято решение о государственной регистрации лекарственного препарата «Метибластан» (международное непатентованное наименование (МНН) - «Леналидомид») производства Лаборатории Экзане Фарма С.А., Аргентина, Лаборатории Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, ООО «Протера», Россия, на который выдано регистрационное удостоверение установленного образца. Вместе с тем 22.05.2009 в Российской Федерации был зарегистрирован препарат с МНН «Леналидомид» (торговое наименование - «Ревли- мид») производства «Селджен Интернешнл Сарл», Швейцария, Пенн Фармасьютикалз Сервисес Лтд., Соединенное Королевство и ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия. Регистрационное удостоверение на указанный препарат выдано «Селджен Интернешнл Сарл», Швейцария.

Препарат «Ревлимид» находится под охраной патента на изобретение, выданного Российским агентством по патентам и товарным знакам компании «Селджин Корпорейшн» 24.07.1996, зарегистрированного в Государственном реестре изобретений Российской Федерации 10.01.2002 со сроком действия в течение 20 лет.

Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации, если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет законодательно установленную ответственность.

Согласно информации представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн», указанная корпорация не предоставляла Лаборатории Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., как производителю препарата «Метибластан», права на использование патента, защищающего препарат «Леналидомид», а также не представляла оригинальный препарат «Ревлимид» для проведения клинических исследований биоэквивалентности препарата «Метибластан» с оригинальным препаратом в целях его государственной регистрации.

Таким образом, прокуратурой был сделан обоснованный вывод о том, что препарат «Метибластан» может находиться в обороте с нарушением требований гражданского законодательства.

При этом в ходе прокурорского проверки было установлено, что Минздравом России в 2016 г. размещено в Единой информационной системе в сфере закупок извещение о проведении аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата «Ленали- домид» в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» (далее - постановление № 1155).

Согласно документации об аукционе на право заключения контракта на поставку препарата «Леналидомид», к участникам закупки предъявляется условие об их соответствии требованиям законодательства Российской Федерации.

С учетом того, что заключение Минздравом России государственного контракта с участником закупки, которым будет предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием «Метибластан», приведет к его незаконному обращению на территории Российской Федерации, Генеральной прокуратурой Российской Федерации объявлено предостережение о недопустимости нарушения закона директору Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. Указанное лицо предупреждено, что в случае заключения по результатам аукциона государственного контракта на поставку лекарственного препарата «Леналидомид» в рамках реализации постановления № 1155 с участником аукциона, предложившим к закупке лекарственный препарат «Метибла- стан» (МНН - «Леналидомид»), будет рассмотрен вопрос о привлечении его к ответственности в установленном законом порядке.

[1] См. подробнее: Настольная книга прокурора. Часть 1 .\\ Под общей редакцией С.Г.Кехлерова, О.С.Капинус. Изд-во Юрайт. М., 2016 С.С.365-370