Институт медицины в информационном обществе претерпевает качественные трансформации. Прежде всего, это связано с внедрением информационных технологий в пространство медицины, под воздействием которых принципиально меняются наука, образование и практика в этой сфере общественных отношений. Влияние «информационного века» на медицину также отражается в экспоненциальном росте медицинских веб‑страниц, увеличении числа онлайновых баз данных, а также расширении количества медицинских услуг и публикаций, доступных в Интернете. Рост медицинской информации в глобальном цифровом пространстве обусловливает расширение каналов и связей для ее потоков. Все это позволяет говорить о развитии цифровой медицины.

J. Goldsmith в своей книге «Цифровая медицина: применение в здравоохранении»[1] определяет цифровую медицину как медицину, основанную на компьютерной конвергенции молекулярной и клеточной диагностики, использовании информационных технологий как платформы для принятия клинических решений, развитии беспроводных и мобильных приложений, телемедицины, Интернета. В 2012 году E.Topol в книге «Творческая гибель медицины: как цифровая революция создает лучшую систему здравоохранения»[2] говорит о том, что конвергенция беспроводных технологий, геномики, мобильных приложений, Интернета, социальных сетей и облачных технологий приводит к разрушению «старой медицины» и формированию новой парадигмы медицины. В отличие от старой медицины формируется персонализированная медицина, где диагностика, лечение и профилактика болезней основываются на индивидуальных характеристиках пациента. Обобщая определения, мы можем сказать, что цифровая медицина – это форма развития медицины в информационном обществе, основанием которой является внедрение цифровых технологий в практику здравоохранения. В настоящее время качественное преобразование претерпевает медицина как наука, бурное развитие которой определяется использованием конвергентных технологий. Система медицинского знания получает новые способы формирования и развития: цифровые технологии создают уникальные возможности для сбора, верификации и анализа медицинских фактов, их обобщения, ведения медицинской статистики. Медицинская практика получает уникальные возможности для предоставления качественных медицинских услуг в большем объеме максимальному количеству пациентов благодаря распространению технологий дистанционной медицины, цифровым методам хранения, обработки и передачи информации.

Современное цифровое пространство представляет много возможностей для развития медицины. Вот некоторые примеры: доноры и реципиенты в российском цифровом пространстве могут искать и находить друг друга, используя ресурс «DonorSearch.ru»; директоры стоматологических клиник и администраторы, используя ресурс «ClinicIQ», могут управлять финансовыми и информационными потоками, то есть повысить эффективность деятельности клиники; российские врачи могут повышать свой профессиональный уровень в процессе коммуникации с коллегами благодаря ресурсу «Доктор на работе»[3], социальной сети врачей, при регистрации в которой необходимо прислать диплом, сообщить место работы и пройти верификацию. Создаются справочные базы по медицине и фармацевтике под контролем экспертов (например, российский ВитаПортал – vitaportal.ru), существуют возможности изучения ДНК и получения информации о предрасположенностях, патологиях, наследственных болезнях и других генетических особенностях[4], а с помощью, например, такого американского сайта как «Zocdoc», американские граждане могут бесплатно найти ближайшего для них врача, ознакомиться с отзывами о нем и рейтингом, записаться на прием. Кроме того, цифровая медицина сегодня позволяет получать бесплатные он‑лайн консультации врачей, получать экспертное заключение и описание диагностических данных.

На сегодняшний день можно выделить следующие направления развития цифровой медицины в современном обществе:

1. Интернет‑медицина;

2. Электронное здравоохранение;

3. Мобильное здравоохранение.

В нашей стране понятие цифровой медицины в правовом пространстве представлено концептом электронная медицина, которое было определено в проекте закона «Об электронной медицине» в 2005 г. В соответствии с этим документом электронная медицина определяется как комплекс информационно‑коммуникационных технологий (ИКТ) и средств для организации и предоставления услуг по обмену информацией в интересах всех участников процесса оказания услуг в области медицины. В данном законопроекте были определены такие понятия как электронная медицина, услуги электронной медицины, технологии электронной медицины, система оказания услуг электронной медицины, поставщик услуг электронной медицины, потребитель услуг электронной медицины, телемедицина, телемедицинские технологии, дистанционные (телемедицинские) консультации и консилиумы, дистанционный мониторинг, домашняя телемедицина, дистанционное обучение, Интернет‑медицина. В июне 2011 года данный законопроект был отклонен Государственной Думой. В обосновывающем заключении было указано, что законопроект не содержит самостоятельного предмета правового регулирования, авторами не определяется специфика электронной медицины, отличающая ее от всех иных видов и способов передачи информации; большинство положений законопроекта носит декларативный, информационный или отсылочный характер и дублирует нормы действующего законодательства (например, Федеральный закон от 07.07.2003 № 126‑ФЗ «О связи»). Ряд норм было рекомендовано инкорпорировать в разрабатываемый на тот момент проект федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Такая формулировка заставляет задуматься о специфике электронной медицины и о содержании предмета регулирования данных отношений. Так, правовое управление при Государственной Думе дало заключение по данному законопроекту, перечислив основные недостатки законопроекта. В нем указано следующее: «Из определений, данных проектом электронной медицине, услугам электронной медицины, телемедицине, домашней медицине не следует однозначного определения возникающих отношений. Например, телемедицина определяется как метод предоставления специальных информационных услуг, что согласуется с понятием «электронная медицина», определяемом как комплекс информационно‑коммуникационных технологий и средств для предоставления услуг по обмену информацией. Можно было бы сделать вывод об информационном характере услуг, предоставляемых в рамках электронной медицины. Но согласно определению «услуги электронной медицины» – это «и дистанционное оказание медицинских услуг», к которым относятся оказание доврачебной, скорой, поликлинической помощи, проведение профилактических, диагностических и лечебных мероприятий и т. д. При этом, допуская предоставление медицинских услуг «на расстоянии», проект не предусматривает каких‑либо особых требований к поставщикам таких услуг и гарантий их потребителям (лишь упоминается о лицензии «на осуществление соответствующего вида деятельности», причем неясно, имеется в виду медицинская деятельность или деятельность, связанная с «адресным распространением специальной медицинской информации» (статьи 2 и 8 проекта). Нет ясности и в отношении ответственности поставщика услуг электронной медицины (статья 26 проекта) и ответственности «за нарушение настоящего Федерального закона», поскольку не предусмотрено дополнение соответствующего законодательства»[5]. Таким образом, авторам законопроекта не удалось сформулировать понятие электронной медицины, отразив ее специфический характер.

В статье 4 законопроекта «Об электронной медицине»[6] также сформулированы основные приоритеты государственной политики в области электронной медицины и указано, что государственная политика в области электронной медицины направлена на выработку эффективных механизмов создания и функционирования систем электронной медицины, развития связанных с этим направлений и правовое обеспечение системы оказания услуг электронной медицины в РФ. Несмотря на печальную судьбу законопроекта, происходящие изменения требуют проведения целенаправленной правовой политики, направленной на оптимизацию процессов развития электронной медицины в нашей стране. Представляется, что выработка таких механизмов обусловлена более глубокой проработкой данной проблемы на доктринальном уровне, а также должна проводиться в совокупности с реализацией политики, преодолевающей факторы, негативно влияющие на уровень развития информационного общества в России.

В России принята и действует государственная программа «Информационное общество (2011–2020 годы)»[7], которая ставит задачу «создания и развития электронных сервисов в области здравоохранения». Среди факторов, тормозящих развитие информационного общества в России, были упомянуты следующие: недостаточно высокий уровень социально‑экономического развития многих субъектов Российской Федерации; недостаточный уровень распространения в обществе базовых навыков использования информационных технологий как среди населения в целом, так и государственных и муниципальных служащих, что требует корректировки системы воспроизводства кадров в сфере информационных технологий; высокий уровень зависимости российского рынка от зарубежной продукции в сфере информационных технологий, в частности использование зарубежных разработок в большинстве создаваемых информационных систем в России; низкий уровень правовой защиты интеллектуальной собственности; отсутствие массового интерактивного взаимодействия граждан и организаций с государственными органами власти при оказании последними государственных услуг. В связи с вышеизложенным было закреплено, что государственная и правовая политика должна выработать механизмы для решения задач в сфере информационных технологий в совокупности с принятием конкретных мер и в других отраслях экономики, науке и технике, социальной сфере и государственном управлении.

Помимо вышеуказанного законопроекта сфера услуг электронной медицины регулируется следующими нормативно‑правовыми актами: Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом «О защите прав потребителей», Федеральным законом «Об электронной цифровой подписи», Федеральным законом «О связи», Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и защите информации», Основами законодательства РФ «Об охране здоровья граждан», а также другими федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации. Основные приоритетные направления развития электронной медицины были отражены в Федеральном законе от 21.11.2011 г. № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который содержит описание порядка организации документооборота в электронном виде в сфере охраны здоровья, определяет обязанность медицинских организаций создавать и вести информационные ресурсы в сети Интернет, Федеральном законе от 29.11.2010 г. № 326‑ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», который определяет возможность предоставления документов в электронном виде, подписанные электронной подписью, модельном законе от 28.10.2010 г. «О телемедицинских услугах», где определен порядок организации телемедицинских услуг, права и обязанности участников процесса оказания телемедицинских услуг.

Несмотря на попытки законодательного регулирования процесса развития цифровой медицины, можно констатировать, что на сегодняшний день он осуществляется стихийно, при отсутствии единых, четких принципов и концепций, доктринальных и фундаментальных положений, еще не разработанных наукой информационного права. Целенаправленное регулирование данного процесса осуществляется в ходе формирования системы электронного здравоохранения.

В 2005 г. ВОЗ была принята Концепция электронного здравоохранения (eHealth), согласно которой мы можем определить электронное здравоохранение как систему, направленную на решение всего спектра задач охраны здоровья населения, реализуемую на основе всеобъемлющего электронного документооборота (обязательно включающего персональные медицинские данные), обеспечивающего оперативный доступ ко всей информации, возможность ее совместного дистанционного анализа врачами и контактов врачей с пациентами на основе телемедицинских технологий. В Концепции отмечено, что многие виды применения системы электронного здравоохранения, в отличие от других аспектов медико‑санитарных систем, в настоящее время выпадают из сферы нормативного регулирования. Для передачи информации как внутри страны, так и за ее пределы необходимо разработать законодательство, регламентирующее вопросы конфиденциальности, неприкосновенности частной жизни, доступа и ответственности.

В 2010 году Правительством Российской Федерации была принята государственная программа «Информационное общество (2011–2020 годы)»[8], одной из ключевых задач которой является создание единой информационной системы в здравоохранении, обеспечивающей персонифицированный учет оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации. Минздравсоцразвития 28 апреля 2011 года утвердило «Концепцию создания единой информационной системы в сфере здравоохранения», направленную на создание информационной поддержки методического и организационного обеспечения деятельности участников системы здравоохранения. Согласно приказу Минздрава от 28 апреля 2011 года № 364 «Об утверждении концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» (в редакции приказа Минздравсоцразвития от 12 апреля 2012 года № 348), единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) «представляет собой совокупность информационно‑технологических и технических средств, обеспечивающих информационную поддержку методического и организационного обеспечения деятельности участников системы здравоохранения»[9].

Концепция раскрывает существующие проблемы применения в здравоохранении информационных технологий и технических средств. В частности, указывается на необходимость защиты персональных данных в ЕГИСЗ в соответствии с требованиями законодательства РФ. В связи с этим возникает проблема осуществления единого режима обработки и защиты персональных данных и сведений, составляющих медицинскую тайну в рамках единой государственной информационной системы. Учитывая то, что правовые институты персональных данных и медицинской тайны предполагают разные режимы правового регулирования и требований к обработке и защите сведений, в процессе функционирования системы будут возникать противоречия. Необходимо опережающее развитие нормативной базы, регулирующей интенсивно развивающуюся область информационных технологий, а также разрешение проблем нормативно‑правового регулирования в сфере информационной безопасности.

Развитие электронного здравоохранения сопровождается двумя противоположными тенденциями. С одной стороны, увеличивается уровень открытости процессов, взаимодействий в сфере здравоохранения на организационном, лечебно‑терапевтическом и иных уровнях. С другой стороны, для защиты интересов пациентов необходимо прибегать к созданию механизмов информационной безопасности, направленных на ограничение распространения и использования информации о здоровье. Можно сказать, что в цифровую эпоху регулирование информационной открытости и регулирование информационной безопасности – два различных вектора правового регулирования. Правовое регулирование заключается в принятии нормативных правовых актов, устанавливающих правовой режим информации, пределы и способы ее обработки, а также способы защиты информации и информационных систем. Посредством нормативно‑правового регулирования можно достичь баланса между информационной открытостью и информационной безопасностью. Если обратиться к «Концепции создания единой информационной системы в сфере здравоохранения», то в пункте 10 «Основные этапы создания ЕГИСЗ» отсутствует этап выявления существующей проблематики нормативного регулирования отношений в рамках создаваемой системы и поиска решения выявленных проблем путем совершенствования нормативной базы. Как отмечает Алексей Мунтян, юрист компании «ИнфоТехноПроект», это скорее всего приведет к увеличению сроков разработки и внедрения ЕГИСЗ, противоречивости правового режима функционирования системы и, как следствие, увеличению стоимости работ[10].

Основными направлениями, определяющими понятие электронного здравоохранения, можно считать следующие:

– оперативный доступ ко всей информации пациентов, включая медицинские изображения;

– возможность совместного анализа данных врачами на основе любой необходимой информации;

– формирование регистров по заболеваниям, социальным группам и т. д.;

– оперативное получение любых статистических данных в необходимых разрезах;

– дистанционные контакты (включая видеоконференции) врачей между собой и с пациентами в целях проведения консультаций;

– домашний мониторинг здоровья;

– запись на прием к врачам через Интернет.

В основе построения ЕГИСЗ должна лежать единая нормативная база, на основании которой медицинские информационные системы ЛПУ будут интегрироваться на региональном, а затем и на федеральном уровне. Создание данной системы является одним из необходимых элементов системы электронного здравоохранения. В широком смысле мы можем определить электронное здравоохранение как систему общественных связей и отношений медицинского, правового, экономического, научного и т. д. характера, формирующуюся в результате использования новых информационных технологий в медицине, направленную на организацию и обеспечение доступного медицинского обслуживания населения, профилактику, лечение и восстановление здоровья.

Формирование системы электронного здравоохранения на уровне страны выступает основой для централизации системы здравоохранения, формирования связей и отношений независимо от расстояний между субъектами здравоохранения, унифицирует и интенсифицирует деятельность системы, делает все процессы, происходящие в ней прозрачными и общедоступными. Парадоксально, что достигается это путем децентрализации основных взаимосвязей и отношений в сфере здравоохранения, ориентацией на пациента как основного субъекта медицины.

Основной целью информатизации системы здравоохранения является – создание новых информационных технологий на всех уровнях управления здравоохранением и новых медицинских компьютерных технологий, повышающих качество лечебно‑профилактической помощи и способствующих реализации основной функции охраны здоровья населения – увеличению продолжительности активной жизни[11].

Важнейшей социальной задачей здравоохранения нашей страны является обеспечение права граждан на качественно доступную высококвалифицированную медицинскую помощь, независимо от их социального положения и территориального местонахождения. Одна из приоритетных целей в сфере здравоохранения – сделать дорогостоящую помощь доступной как можно большему числу граждан. Одним из наиболее действенных инструментов достижения данной цели является качественное улучшение информационной обеспеченности отрасли путем формирования единого медицинского информационного пространства.

В 2012 году была принята Концепция развития здравоохранения в РФ до 2020 года[12], в параграфе 2.7 («Информатизация здравоохранения») которой отмечено, что в целом в учреждениях системы здравоохранения не формируется единого информационного пространства, поэтому электронный обмен данными между ними затруднен. К настоящему времени, не сформирован единый подход к организации разработки, внедрения и использования информационно‑коммуникационных технологий в медицинских учреждениях и организациях. В результате возможность интеграции существующих программных решений весьма ограничена. Как отмечается в Концепции, единственный вид программного обеспечения, установленный практически повсеместно в учреждениях здравоохранения, это разработанные программы учета реестров оказанных услуг системы обязательного медицинского страхования, а также компоненты информационных систем обеспечения льготными лекарственными средствами. Таким образом, существующий уровень информатизации системы здравоохранения не позволяет оперативно решать вопросы планирования и управления отраслью для достижения существующих целевых показателей.

Исследования в Германии дают оценку экономии расходов при переходе на электронное здравоохранение в размере до 30 % от имеющихся затрат. В частности, внедрение технологии электронного рецепта дает экономию порядка #€ 200 млн в год, снижение расходов, связанных с выбором неправильного метода лечения, избыточных процедур и медикаментов позволит экономить около #€ 500 млн ежегодно, выявление и предотвращение страховых махинаций составят около #€ 1 млрд в год при численности населения около 83 млн. человек[13].

Формирующиеся в результате развития системы электронного здравоохранения новые медико‑социальные связи и отношения в отличие от традиционных обладают совершенно новыми свойствами, связанными со спецификой используемых информационных технологий. Можно выделить следующие характерные черты формирующейся системы электронного здравоохранения:

– эффективность (электронное здравоохранение повышает эффективность медицинского обслуживания, снижая временные и денежные затраты);

– качественность (рост эффективности медицинского обслуживания в системе электронного здравоохранения связан с повышением качества медицинской помощи);

– система электронного здравоохранения предоставляет пациенту большую свободу выбора, позволяя на основе полученной информации принимать ответственные решения;

– в новых условиях формируется и новая модель взаимоотношений врача и пациента, основанная на принципах партнерства, коллегиальности;

– прозрачность (создание в рамках системы электронного здравоохранения единого информационного и коммуникационного пространства позволяет сделать работу медицинских учреждений более согласованной и более прозрачной для внешнего и внутреннего контроля).

Электронное здравоохранение представляет собой совершенно новое информационно‑коммуникационное пространство, взаимодействия в котором осуществляются по трем основным направлениям: 1) медицинское учреждение (медицинский работник) – пациент; 2) медицинское учреждение (медицинский работник) – медицинское учреждение (медицинский работник); 3) пациент – пациент.

Важным преимуществом системы электронного здравоохранения является возможность интенсификации научно‑исследовательской деятельности посредством обеспечения быстрого доступа к научной информации и качественному анализу экспериментальных данных.

Внедрение первых автоматизированных информационных систем в сферу здравоохранения в нашей стране относится к середине 90‑х годов. Более чем за 15 лет наша страна так и не смогла в этой области встать на информационные рельсы, в отличие от сферы образования, экономики и т. д. Одной из основных причин этого было отсутствие государственного регулирования. В 2008 году при Министерстве здравоохранения и социального развития был создан Департамент по информатизации здравоохранения, разработана государственная программа мероприятий направленных на реализацию указанных выше целей. На уровне государства приоритетными направлениями внедрения электронного здравоохранения в нашей стране на сегодняшний момент являются электронная история болезни, электронная выписка лекарств, а также система медицинского страхования. Электронное здравоохранение рассматривается как средство для сокращения государственных расходов на оказание медицинских услуг и улучшения их качества, включая уменьшение числа ошибок, допускаемых лечебным персоналом.

Однако этот процесс ставит перед организаторами здравоохранения новые задачи, так как в любой отрасли при переходе на электронную документацию неизбежно возникает проблема сопоставимости и защиты информации. В отечественной медицинской литературе единичные научные исследования посвящены проблеме защиты информации при переходе на электронную медицинскую документацию[14]. Перевод медицинских данных в электронный вид не только облегчает их сбор и анализ, но и увеличивает их уязвимость. Этот фактор необходимо учитывать при решении проблемы формирования единого информационного пространства здравоохранения в рамках создания модели защиты прав пациента с законодательно определенными полномочиями обмена информацией между субъектами такой системы.

Формирование системы электронного здравоохранения предполагает создание двух качественно разных, но взаимосвязанных между собой видов информационного пространства – единого информационного пространства и общедоступного информационного пространства. Создание единого информационного пространства предполагает разработку единых принципов и механизмов функционирования системы электронного здравоохранения: переход на электронную документацию, внедрение электронных медицинских карт, электронной подписи, электронного паспорта здоровья, электронного рецепта. Единая государственная информационная система здравоохранения (ЕГИСЗ) является той основой, на которой возможно функционирование общедоступного информационного медицинского пространства, то есть системы электронного здравоохранения как системы связей и отношений между субъектами здравоохранения.

На сегодняшний день сложилось неразрешимое противоречие между реальным и формальным процессами развития единого информационного пространства в медицине. Отсутствуют единые принципы информатизации системы здравоохранения и нормативная база, что существенно затрудняет любые действия в данном направлении. Несмотря на декларирование необходимости перехода к электронному ведению медицинской документации, нет нормативных документов, определяющих и регламентирующих возможность ее использования[15]. Несмотря на существующие доказательства экономии финансовых и трудовых затрат в связи с использованием информационных технологий в опыте европейских стран, США, Японии и т. д., в нашей стране указанное обстоятельство приводит к тому, что трудозатраты медицинского персонала увеличиваются в связи с дублированием деятельности по учету информации.

Как отмечает М.А. Шифрин, руководитель медико‑математической лаборатории НИИ нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко одной из серьезных проблем формирования системы электронного здравоохранения в нашей стране является рассогласование задач разных уровней системы здравоохранения, начиная от Министерства и заканчивая ЛПУ[16]. Согласование задач, с его точки зрения – залог успеха информатизации данной отрасли.

В большинстве российских регионов уже работают системы электронной записи к врачу, электронная медицинская документация и другие элементы информатизации здравоохранения. В ноябре 2013 года Минздравсоцразвития РФ утвердил форму единой электронной медицинской карты пациента. Электронная медицинская карта (ЭМК) используется для ведения медицинской документации и оперативного обмена данными между участниками лечебно‑диагностического процесса.

На этапе создания общедоступного информационного пространства здравоохранения необходимо урегулировать механизмы взаимодействия различных субъектов здравоохранения и выработать принципы доступа и функционирования в нем. Отсюда вытекает проблема взаимодействия государственной и частной медицины в системе электронного здравоохранения. С одной стороны, единое информационное пространство будет способствовать эффективности лечебных, организационных и управленческих практик. С другой стороны, прозрачность данной системы позволит осуществлять качественный контроль в системе здравоохранения.

Электронная система здравоохранения способна оказать воздействие на систему здравоохранения путем повышения эффективности медицинского обслуживания и улучшения доступа к медико‑социальной помощи, особенно в отдаленных районах, для инвалидов и лиц пожилого возраста. Она может принести пользу провайдерам медико‑социальных услуг, специалистам и конечным потребителям за счет повышения качества обслуживания и укрепления здоровья. Она должна также положительно сказаться на стоимости медицинской помощи в результате сокращения числа излишних обследований и их дублирования и обеспечения возможности экономии средств за счет эффекта масштаба. Электронное здравоохранение является также решением в создании специальной услуги – медицина на дому – для лиц пожилого возраста, страдающих хроническими заболеваниями.

Перспективным направлением развития электронного здравоохранения является телемедицина. Как отмечено в «Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации», утвержденной приказом Минздрава России и РАМН от 27.08.2001 № 344/76, телемедицинские технологии – это лечебно‑диагностические консультации, управленческие, образовательные, научные и просветительские мероприятия в области здравоохранения, реализуемые с применением телекоммуникационных технологий («медицина на расстоянии»)[17]. Телемедицинские технологии составляют ресурсосберегающий комплекс, применяемый для оказания медицинских услуг населению, обучения и повышения квалификации врачей, решения задач управления здравоохранением, пропаганды здоровья и обучения населения основам медицинских знаний, для оказания первичной помощи, профилактики заболеваний, оздоровления, лечения и реабилитации. Широкое использование телемедицины вызывает ряд проблем ее правового регулирования. Во‑первых, так как использование телемедицинских технологий порождает связи и отношения, которые государство не может регулировать, но которые находятся в пределах его границ или же влияют на внутригосударственные связи и отношения, это требует формирования наднациональных правовых норм, регулирующих эту сферу, то есть возникает проблема юрисдикции.

Во‑вторых, правовое регулирование применения телемедицинских технологий отстает от темпов развития самих технологий. Отсутствие международного законодательства, регулирующего проблемы лицензирования и ответственности субъектов телемедицины является серьезным препятствием для ее дальнейшего развития. А соответственно барьером на пути улучшения здравоохранения. Возникают риски медицинской ответственности специалистов, предоставляющих услуги телемедицины.

В‑третьих, использование телемедицинских технологий не регулируется традиционным законодательством в случаях причинения вреда пациенту. При использовании телемедицинских технологий, в условиях отсутствия о конкретизации обязанностей сторон, некоего стандарта, закрепленного законодательно и регулирующего дистанционное взаимодействие врача и пациента, проблематичным становится установление причинной связи между вредом, нанесенным пациенту и действиями врача, находящегося на расстоянии от пациента.

В‑четвертых, защита персональных данных в системе телемедицины требует внесения в законодательство вопросов о получении согласия пациента на услуги в сфере телемедицины, возможности передачи информации о его здоровье для использования в лечебных, научных или образовательных целях. Таким образом, возникает проблема отсутствия правовой политики в области защиты частной жизни пациентов и конфиденциальности при передаче, хранении и обмене данными между медицинскими работниками, находящимися в различных юрисдикциях.

В нашей стране функционирование телемедицинских технологий осуществляется в рамках действующего законодательства Российской Федерации (в том числе, законодательства об охране здоровья, об информации, информатизации и защите информации, о связи) при обязательном наличии у телемедицинского центра сертификата (лицензии) Минздрава России. При этом приказ Минздрава России № 344 и РАМН № 76 от 27.08.2001 «Об утверждении концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации» – единственный нормативный документ, действующий на сегодняшний день в области телемедицины.

Телемедицина является интенсивно развивающейся областью электронной медицины, обеспечивающей более широкий доступ населения к медицинским услугам, повышение эффективности и качества медицинской помощи. Внедрение телемедицинских технологий в практику здравоохранения требует решения многочисленных правовых вопросов для разработки адекватных механизмов реализации прав пациента и урегулирования процедуры привлечения к юридической ответственности в случае их нарушения.

Несмотря на то, что система электронного здравоохранения только начинает формироваться в нашей стране, Интернет‑медицина в свою очередь стала вполне привычным явлением для большей части активных пользователей Интернет. Как показывает Интернет‑статистика[18] большинство запросов в поисковых системах Интернета – это запросы по поводу здоровья (связанные с лечением, диагностикой, профилактикой болезней). Все большее количество людей активно ищет информацию о здоровом образе жизни и своих заболеваниях, используя Интернет‑ресурсы, в частности медицинские сайты, онлайновые консультации врачей и т. д. В результате возникает новое пространство связей и отношений, к сожалению, зачастую автономное от системы здравоохранения, связанное с удовлетворением потребности населения в профилактике, лечении и восстановлении здоровья. Представляя собой уникальный и достаточно эффективный ресурс для системы здравоохранения, сфера Интернет‑медицины для своего развития требует разработки адекватной правовой политики.

Являясь на сегодняшний день наиболее простым способом доступа к медицинской информации, Интернет‑медицина предоставляет не только медицинскую информацию о здоровом образе жизни, заболеваниях, методах их лечения, но и возможности первичной диагностики посредством он‑лайн консультаций врачей, консультаций на различных форумах и т. д. Растущей популярностью в последнее время пользуются социальные сети (чаты) для врачей и пациентов, в которых они в реальном времени могут обмениваться информацией. Каждый может обсудить свои проблемы, касающиеся здоровья, получить необходимую поддержку и даже консультацию ведущего специалиста, а также получить оперативную информацию по поводу того или иного заболевания и т. д. Интернет‑медицина – это возможность для многих людей избежать психологического барьера при общении с врачом, который в отдельных случаях может стать причиной необращения за медицинской помощью в обычную поликлинику. Это залог сохранения анонимности в процессе поиска информации о своем здоровье, а также получения социальной поддержки у пользователей Интернет с аналогичными проблемами.

Поставщиками медицинской информации в Интернете являются в основном частные компании, предлагающие медицинскую продукцию или информацию, некоторые пациенты и медицинские работники, профессиональные медицинские ассоциации, общественные организации, университеты, исследовательские институты и государственные учреждения. Возникает вопрос о критериях качества и доступности подобного рода информации, а также юридической ответственности за последствия данных консультаций.

Современные пациенты очень часто сталкиваются с необходимостью выбора наиболее оптимального метода лечения. Если раньше его осуществлял врач, то сегодня, в рамках пациентоцентрированной медицины это право пациента. Интернет предоставляет обширную информацию о современных методах лечения различных заболеваний, их преимуществах и недостатках. Это способствует повышению уверенности в себе пациентов и активизирует на ответственный выбор. Кроме того, Интернет‑медицина предоставляет возможность он‑лайн консультации со специалистом из другого региона, страны. На форумах пациенты могут обменяться информацией, связанной с личным опытом заболевания, лечения, посещения специалистов. Услуги он‑лайн консультаций предоставляются не только пациентам, но и врачам, в ситуациях, например, когда специалист сталкивается с трудным случаем. Врач онлайн может воспользоваться помощью коллег. Кроме того, врач может получить мгновенный диагноз, воспользовавшись, например услугами он‑лайн кардиологии при интерпретации электрокардиограммы.

Развитие Интернет‑медицины несет в себе не только расширение возможностей для врачей и пациентов в пространстве медицины, но и различные риски. Так, например, ситуация «правовой туманности» в вопросах информатизации системы электронного здравоохранения и развития Интернет‑медицины приводит к подмене основных целей и задач медицины коммерческими интересами. Многочисленные медицинские Интернет‑сайты создаются не только с целью информирования и осуществления консультаций пациентов, но и с целью рекламы, продвижения фармацевтической продукции. Пациентам зачастую трудно разобраться, с каким вариантом Интернет‑сайта они столкнулись, а поэтому легко стать инструментом реализации чьих‑то далеких от медицины интересов.

В настоящее время достаточно распространены Интернет‑сайты, которые непосредственно продают лекарственные препараты без рецепта врача[19]. В лучшем случае, чтобы снять с себя ответственность за возможные негативные последствия от приема данных препаратов, создатели сайта предупреждают о том, что перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Как правило же, ответственность за самолечение в данном случае лежит только на пациенте. Кроме того, Интернет‑сайты не отвечают за условия транспортировки лекарственного препарата, что является немаловажным условием сохранения его качества.

В Интернете достаточно распространенным явлением стала реклама лекарственных препаратов. Медицинские сайты, являющиеся очень популярными, эффективно используют возможности рекламы лекарственных препаратов. Несмотря на то, что в некоторых странах, например Франции, данная практика является незаконной, все же возможности Интернета способны обходить эти национальные ограничения. Пациенты, приобретающие лекарства через Интернет зачастую могут не знать фирму производителя лекарства и быть лишены возможности правовой помощи в случае негативных последствий для здоровья. Развитие Интернет‑медицины во взаимодействии с системой электронного здравоохранения снимет многие проблемы, и в частности проблему контроля взаимодействий в пространстве Интернет‑медицины. Наличие у пациента рецепта, пусть даже в электронной форме, уже определяет ответственного за возможные негативные последствия.

Для осуществления перечисленных функций необходимо чтобы Интернет‑медицина была составной частью системы здравоохранения, то есть чтобы каждый субъект здравоохранения имел доступ к Интернет. Во‑вторых, необходима развитая система электронной коммуникации в самих субъектах здравоохранения. В‑третьих, должен осуществляться обмен медицинскими знаниями между больницами и поликлиниками через Интернет. В самом Интернете должны существовать базы данных с высококачественной информацией. И, наконец, что немаловажно должна быть обеспечена безопасность.

Решение обозначенных вопросов требует проведения целенаправленной правовой политики, направленной на оптимизацию процессов интеграции Интернет‑медицины в систему электронного здравоохранения. Современная теория правовой политики предполагает консолидацию аксиологического уровня целеполагания развития системы права и правовых средств[20]. В рамках данной работы мы воспользуемся определением «правовая политика», под которой понимается совокупность представлений о том, какими путями и средствами можно воздействовать на правовую ситуацию в обществе в целях приближения к правовому идеалу[21].

Исследователи отмечают, что значение права в современном обществе, правовых способов регулирования усложняющихся общественных отношений обусловливает потребность в системном подходе к созданию и реализации правовых норм. Слаженность действий правотворческих, правоприменительных органов, выработки доктрины юридического развития, подготовки кадров юристов высшей квалификации достигается за счет реализации единой правовой политики. Однако современная правовая политика не может быть универсальной, она должна дифференцироваться в зависимости от области применения. Соответственно, развитие законодательной базы в сфере Интернет‑медицины и электронного здравоохранения требует системной правовой политики в этой области.

Первым шагом к ее созданию должна стать конкретизация доктринальных основ, легальное закрепление базовых биоэтических принципов в качестве основы правовых статусов субъектов медицинских правоотношений в Интернет‑медицине. Полагаем, что наиболее перспективным в этом отношении является принцип автономии воли пациента как принцип медицинского права. Он вытекает из правового принципа автономии и свободы личности, доктринальным источником которого являются правовые идеи свободы личности, уважения человеческого достоинства, гуманизма, созревшие на почве возведения жизни, здоровья, свободы человека в ранг высших человеческих ценностей. Действительно, человек, его права и свободы не могут не быть высшей ценностью и при оценке перспектив технологического развития. Но вопрос о том, как поставить технологии на службу этой ценности, может быть решен только на уровне определения форм правовой политики и ее правовых средств. Сможет ли современная юридическая наука ответить на этот вызов – покажет время.

В современном обществе новой плоскостью развития цифровой медицины являются мобильные приложения, на базе которых распространяется различное обеспечение для индивидуального мониторинга состояния своего здоровья. Так, например, Департамент здравоохранения Англии протестировал новую форму медицинской помощи населению «IDoctor». Пациентам рекомендовалось использовать мобильные приложения, позволяющие отслеживать некоторые клинические данные, такие как, к примеру, артериальное давление либо температуру тела. Таким образом, пациентам предлагается следить за своим здоровьем в домашних условиях вместо того, чтобы идти на прием к врачу или медсестре. Данный вид использования технологий в медицине демонстрирует не только экономию материальных ресурсов, но и выполняет сопутствующую профилактическую задачу, так как ориентирует пациентов на отслеживание изменений своего здоровья и в случае выявления патологии позволяет напрямую передать сведения в лечебное учреждение или же врачу.

Мобильное здравоохранение или ‘mHealth’ было определено ВОЗ как врачебная практика и практика общественного здравоохранения, поддерживаемые устройствами мобильной связи, такими как мобильные телефоны, устройства для наблюдения за состоянием здоровья больных, карманные персональные компьютеры (КПК) и другие устройства беспроводной связи[22].

Использование мобильных приложений в области медицины в настоящее время возможно в различных направлениях:

– для определения подлинности медицинского препарата;

– ведение статистики, учета медицинских показателей состояния здоровья пациента (например, кровяного давления, или при диабете). Это помогает самому пациенту отслеживать состояние своего здоровья и передавать информацию врачу;

– осуществление диагностики, например, для снятия кардиограммы путем приложения технического устройства к сердцу и возможность отправки данных своему врачу;

– возможность проводить первичные анализы в домашних условиях (в т. ч. анализ крови) и отправлять результаты врачу;

– онлайн‑посещение врача.

В процессе разработки государственной концепции цифровой медицины должны быть учтены прежде всего правовые проблемы. Нормативно‑правовые аспекты технологий цифровой медицины предполагают решение вопросов ответственности медицинского и технического персонала за организацию, проведение и конфиденциальность предоставляемых услуг, включая:

– показания к проведению теле‑консультаций и медицинской помощи через систему электронной медицины;

– добровольное информированное согласие пациента (родственника, уполномоченного лица) на проведение консультации с учетом ограничений, существующих при использовании интернет‑технологий;

– ответственность консультанта за сделанное заключение при условии предоставления ему всего комплекса необходимой информации о состоянии больного и правильной трактовке (выполнении) лечащим врачом полученных при Интернет‑консультации рекомендаций; аутентичность обсуждаемых медицинских документов (процедура подтверждения одинакового качества передаваемых/получаемых материалов);

– авторизацию материалов, получаемых при использовании телемедицины;

– конфиденциальность консультации и последующую защиту персональных данных пациентов; протоколизацию (документирование) консультации (сеанса) и последующее архивирование данных;

– аутентификацию врача‑консультанта и его подписи;

– ответственность за достоверность информации, публикуемой на Web‑серверах.

Таким образом, цифровая медицина на современном этапе является способом реализации конституционного права человека на охрану здоровья. В связи с этим возникает необходимость разработки адекватной правовой политики, создания условий, обеспеченных государством и правом для реализации права на охрану здоровья. В медицинском плане цифровая медицина, как один из аспектов информационного общества, – это обеспечение информационной поддержки всего спектра задач охраны здоровья населения.

[1] Goldsmith J.C. Digital Medicine: Implications for Healthcare Leaders. Chicago: Health Administration Press, 2003. 240 p.

[2] Topol E. The Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Health Care. New York: Basic Books, 2012. 320 p.

[3] http://www.doctornarabote.ru/.

[4] Например, на англоязычном сайте www.23andme.com.

[5] Заключение по проекту федерального закона № 158540–4 «Об электронной медицине» Правового управления Государственной Думы РФ // Официальный сайт Государственный Думы РФ. URL: http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=158540–4&02 (дата обращения 17.01.2014).

[6] Законопроект № 158540–4 «Об электронной медицине». // Официальный сайт Государственный Думы РФ. URL: http://www.ekey.ru/lib/e‑med/med_leg (дата обращения 17.01.2014).

[7] Распоряжение Правительства РФ от 20.10.2010 г. № 1815‑р «О государственной программе «Информационное общество (2012–2020)». // Российская газета. Опубликовано 16 ноября 2010 г: http://www.rg.ru/2010/11/16/infobschestvo‑site‑dok.htm (дата обращения 28.02.2014 г.).

[8] Распоряжение Правительства РФ от 20.10.2010 № 1815‑р «О государственной программе Российской Федерации «Информационное общество (2011–2020 годы)» // Собр. законодательства РФ. 15.11.2010. № 46. Ст. 6026.

[9] Приказ Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 № 364 (ред. от 12.04.2012) «Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» // Официальный сайт компании «Консультант‑плюс» http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_129055/?frame=1 (дата обращения: 03.03.2014 г.)

[10] См.: Мунтян А. Система новая – грабли старые или концепция создания ЕГИС в здравоохранении. [Электронный ресурс]: ИнфоТехноПроект. Системные решения. URL: http://www.itp‑lc.ru/company/infotehnoproject‑articles/infotehnoproject‑articles_162.html (дата обращения: 03.03.2014 г.)

[11] См.: Назаренко Г.И., Гулиев Я.И., Ермаков Д.Е. Медицинские информационные системы: теория и практика. М: Физматлит, 2005. – 290 с.

[12] Концепция развития здравоохранения в РФ до 2020 года // http://topmedicina.ru/health/koncepciya/ (дата обращения 10.03.2014)

[13] Там же.

[14] См.: Кувиков В.Ф . Информационные технологии в медицине: опыт детской городской больницы г. Таганрога / В.Ф. Кувиков, О.А. Красикова, Г.В. Красиков // Здравоохранение. – 2001. – № 12. – 137–140.

[15] См.: Куракова Н. Информатизация здравоохранения как инструмент создания «саморегулируемой системы организации медицинской помощи» // Врач и информационные технологии. 2009. № 2. С. 4–27.

[16] Информатизации здравоохранения как инструмент создания «саморегулируемой системы организации медицинской помощи». IT и мобильная медицина. [Электронный ресурс]: Anoufriev.ru. Частная медицина. URL: http://www.anoufriev.ru/index.php?id=836 (дата обращения: 29.01. 2014 г.).

[17] Концепция развития телемедицинских технологий в Российской Федерации, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ и РАМН 27.08.2001 г. № 344/76. URL: http://www.dermatolog4you.ru/etika/telemed.html (дата обращения 17.01.2014)

[18] Например, статистика поисковой системы Яндекс http://direct.yandex.ru/.

[19] Henry W. W Potts, Jeremy C Wyatt. Survey of Doctors’ Experience of Patients Using the Internet// Journal of Medical Internet Research. March, 2002. v. 4(1):e5. URL: http://www.jmir.org/2002/1/e5/ (дата обращения 03.02.2014 г.).

[20] См. об это подробнее: Рыбаков О.Ю. Социальное согласие в России: возможности личности и государства // Правоведение. 2009. № 1. С. 202–211.; Рыбаков О.Ю., Тихонова С.В. Проблема взаимоотношений человека и государства в теории правовой политики // Правоведение. 2011. № 2. С. 34–42.

[21] См.: Поляков А.В. Общая теория права. СПб.: Юридический центр «Пресс», 2003. – 421 c.

[22] См., напр.: Стандарты электронного здравоохранения и функциональная совместимость. Интернет‑публикация. [Электронный ресурс]: Itunews. Наблюдение за технологиями. № 3. 2012. URL: https://itunews.itu.int/ru/Note.aspx?Note=2541 (дата обращения 28.02.2014 г.); Батенева Т. Наше здравоохранение не успевает за информационными технологиями. Опубликовано в РГ_Бизнес № 839 от 13 марта 2012 г. [Электронный ресурс]: Аирмед. Форум медицинских консультаций. URL: http://www.airmed.com.ua/forum/index.php?showtopic=15380 (дата обращения 28.02.2014 г.).