Статья 7 Закона о трансплантации посвящена общим положениям действия международных договоров на территории Российской Федерации (применительно к регулированию отечественной трансплантологии).

Преамбула Федерального закона от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" <1> закрепляет, что международные договоры образуют правовую основу межгосударственных отношений, содействуют поддержанию всеобщего мира и безопасности, развитию международного сотрудничества в соответствии с целями и принципами Устава Организации Объединенных Наций. Международным договорам принадлежит важная роль в защите основных прав и свобод человека, в обеспечении законных интересов государств. Российская Федерация выступает за неукоснительное соблюдение договорных и обычных норм, подтверждает свою приверженность основополагающему принципу международного права - принципу добросовестного выполнения международных обязательств.

--------------------------------

<1> СЗ РФ. 1995. N 29. Ст. 2757.

Статья 2 Закона "О международных договорах Российской Федерации" указывает, что "международный договор Российской Федерации" означает международное соглашение, заключенное Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами), с международной организацией либо с иным образованием, обладающим правом заключать международные договоры, в письменной форме и регулируемое международным правом, независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования. Необходимо учитывать, что в соответствии с Конституцией РФ заключение, прекращение и приостановление действия международных договоров РФ находятся в ведении Российской Федерации. Международные договоры РФ заключаются с иностранными государствами, а также с международными организациями и иными образованиями от имени РФ (межгосударственные договоры), от имени Правительства РФ (межправительственные договоры), от имени федеральных органов исполнительной власти или уполномоченных организаций (договоры межведомственного характера).

Согласно ч. 4 ст. 15 Конституции РФ общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. Часть 3 ст. 5 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации" дополняет: "Положения официально опубликованных международных договоров Российской Федерации, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в Российской Федерации непосредственно. Для осуществления иных положений международных договоров Российской Федерации принимаются соответствующие правовые акты".

Среди международных соглашений общего характера (которые имеют отношение и к трансплантологии) следует выделить Межправительственное Соглашение стран СНГ о сотрудничестве в области охраны здоровья населения (Минск, 26 июня 1992 г.) <1>. В соответствии со ст. 4 государства - участники Соглашения обязуются сотрудничать в области разработки и осуществления совместных программ по приоритетным и актуальным проблемам здравоохранения и медицинской науки; подготовки, использования и повышения квалификации медицинских, научных и научно-педагогических кадров; разработки и производства изделий медицинской техники, лекарственных, диагностических средств и иммунобиологических препаратов; развития фундаментальных и прикладных научных исследований в области экспериментальной, клинической и профилактической медицины; обмена медицинской и иной информацией по вопросам состояния здоровья населения, формирующих его факторов, основных показателей здравоохранения и оказываемой помощи и т.д. Государства обязуются также оказывать помощь при ликвидации последствий стихийных бедствий, экологических и иных катастроф, эпидемий, а также содействовать усилиям других стран, международных и общественных организаций по оказанию такой помощи; обеспечить координацию действий по минимизации медицинских последствий катастрофы на Чернобыльской АЭС, в зонах экологического бедствия в Приаралье, Семипалатинске, а также в других местах экологических, стихийных и иных катастроф (ст. 5 Соглашения). Указанным Соглашением утверждено Положение о Совете по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ. Целью Совета является всестороннее взаимодействие и сотрудничество государств - участников СНГ в развитии здравоохранения, медицинской науки и техники, фармации для сохранения, восстановления и улучшения здоровья населения. Членами Совета являются министры здравоохранения и Главные Государственные санитарные врачи государств, входящих в СНГ.

--------------------------------

<1> Бюллетень международных договоров. 1993. N 6.

Российская Федерация является участником Соглашения о международной системе по сотрудничеству в области трансплантации почек "Интертрансплант" <1>, согласно которому "Договаривающиеся Стороны с целью организации многостороннего сотрудничества в области трансплантации почек создают настоящим Соглашением международную систему по сотрудничеству в области трансплантации почек, именуемую "Интертрансплант".

--------------------------------

<1> Соглашение о международной системе по сотрудничеству в области трансплантации почек "Интертрансплант" (вместе с Перечнем организаций - участников "Интертрансплант", Правилами обеспечения срочной перевозки контейнера с донорской почкой человека авиатранспортом) (заключено в г. Москве 11.12.1980) // Сборник международных договоров СССР. М., 1982. Вып. XXXVI. С. 313 - 318.

Российской Федерацией заключено значительное количество межправительственных соглашений о сотрудничестве в области здравоохранения. Например: Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Болгария о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки от 19 мая 1995 г. Статья 2 указанного Соглашения закрепляет: "Сотрудничество в рамках настоящего Соглашения будет осуществляться главным образом путем:

а) обмена информацией;

б) обмена специалистами и делегациями;

в) участия экспертов в конгрессах и научных конференциях, организуемых Сторонами;

г) осуществления других согласованных форм сотрудничества в области медицины и здравоохранения, включая вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения".

Аналогичные межправительственные соглашения заключены Россией с Соединенным Королевством Великобритании и Северной Ирландии (от 5 апреля 1993 г.), с государством Израиль (от 25 апреля 1994 г.). Следует отметить, что существует практика заключения международных соглашений о сотрудничестве в области здравоохранения на межминистерском уровне. В качестве примера следует привести Соглашение от 27 июля 2000 г. между Министерством здравоохранения Кыргызской Республики и Министерством здравоохранения Российской Федерации о сотрудничестве в области здравоохранения и медицины. Кстати, нередко такие соглашения заключаются в рамках межгосударственных объединений. Например, в рамках ГУУАМ заключено Соглашение о сотрудничестве в области здравоохранения между министерствами здравоохранения государств - участников ГУУАМ, сторонами которого являются Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики, Министерство труда, здравоохранения и социального обеспечения Грузии, Министерство здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова, Министерство здравоохранения Украины.

Одной из значимых организаций, призванных содействовать межгосударственному сотрудничеству в области здравоохранения, является Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), основанная в 1948 г. В настоящее время насчитывает 191 государство-участник. Место расположения штаб-квартиры - город Женева, Швейцария. Директором организации является Маргарет Чен. Основные функции ВОЗ: предоставление международных рекомендаций в области здравоохранения, установление стандартов здравоохранения, сотрудничество с правительствами стран в области усиления национальных программ здравоохранения, разработка и передача соответствующих технологий, информации и стандартов здравоохранения. В Москве действует Офис специального представителя Генерального директора ВОЗ в России, задачи которого заключаются в следующем:

- укреплять присутствие ВОЗ в России;

- координировать действия в области здравоохранения исходя из технических возможностей ВОЗ;

- оказывать поддержку руководителям российского здравоохранения в борьбе с туберкулезом, ВИЧ/СПИДом и содействовать конструктивным решениям, связанным с обеспечением основными лекарственными средствами, и т.д.;

- представлять интересы ВОЗ на совещаниях высокого уровня;

- информировать спецучреждения ООН и другие организации, правительства стран-доноров, финансовые учреждения и т.д. об оказании гуманитарной и других видов помощи, связанных с охраной здоровья населения;

- содействовать составлению планов по сотрудничеству между ВОЗ и Российской Федерацией.

Активное международное сотрудничество осуществляется неправительственными медицинскими ассоциациями. Так, с 1997 г. действует Российское медицинское общество, которое в 2002 г. было принято в члены Всемирной медицинской ассоциации, в 2003 г. - в члены Совета Всемирной медицинской ассоциации. Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) - международная организация, представляющая врачей мира и устанавливающая международные нормы медицинской деятельности, обязательные для исполнения врачами всех стран <1>. Статус ВМА является признанным во всем мире. На документы, принятые в рамках деятельности данной организации, ссылаются и международные, и национальные государственные органы. 3-й Генеральной Ассамблеей ВМА (Женева) в октябре 1949 г. был принят Международный кодекс медицинской этики (дополнялся в августе 1968 г. и в октябре 1983 г.). По отдельным проблемам ВМА принимаются декларации, заявления и резолюции. Среди них можно выделить Резолюцию по вопросам поведения врачей при осуществлении трансплантации человеческих органов (Стокгольм, сентябрь 1994 г.), Заявление об искусственном оплодотворении и трансплантации эмбрионов (Мадрид, октябрь 1987 г.), Декларацию о трансплантации человеческих органов (Мадрид, октябрь 1987 г.).

--------------------------------

<1> Вестник Московского городского научного общества терапевтов. 2007. N 3.

Особое значение приобретают документы, принятые в рамках деятельности Евразийского экономического сообщества. Так, решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 <1> утверждено Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского Экономического Союза и вывозе с таможенной территории Евразийского Экономического Союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека. Положение определяет, что ввоз и (или) вывоз физическими лицами органов и тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением образцов биологических материалов человека, в качестве товаров для личного пользования запрещен. Во всех других случаях требуется специальное разрешение. Помещение органов и тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории, переработки для внутреннего потребления осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).

--------------------------------

<1> Таможенные ведомости. 2015. N 12 (приложение N 6).

На европейском уровне действует Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине (г. Овьедо) относительно трансплантации органов и тканей человека (Страсбург, 24 января 2002 г., Россия в нем не участвует). Обращает внимание, что Протокол не применяется к репродуктивным органам и тканям, эмбриональным органам и тканям и крови и производным крови. Некоторые положения Протокола могли бы стать основой для совершенствования российского Закона. В частности, на европейском уровне четко провозглашается принцип справедливого доступа пациентов к трансплантационным услугам. Органы и ткани распределяются только среди пациентов из официального листа ожидания, согласно прозрачным, объективным и должным образом подтвержденным правилам и медицинским показаниям. Статья 17 Протокола четко указывает, что изъятие органов и тканей у умершего лица возможно только при отсутствии возражения при жизни у умершего лица. Причем в процессе удаления к телу человека должны относиться с уважением, а также должны быть предприняты все разумные меры для сохранения неизменным внешнего вида тела умершего лица. В настоящее время Россия не является участником Европейской Конвенции по правам человека и биомедицине.

В 1991 г. на 44-й сессии ВОЗ Резолюцией WHA44.25 были утверждены Руководящие принципы ВОЗ по трансплантации органов человека (с соответствующими комментариями). В дальнейшем с учетом достижений в медицинской науке эти Принципы обновлялись. Сейчас действует их редакция, утвержденная на 63-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2010 г., Резолюция WHA63.22 <1>. Принципов всего 11, приведем их полностью.

--------------------------------

<1> URL: http://www.who.int/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22ru.pdf.

1. Для проведения трансплантации клетки, ткани и органы могут быть изъяты из тел умерших в случае, если: (a) получено согласие в форме, требуемой законом, и (b) нет оснований полагать, что умершее лицо возражало против такого изъятия.

2. Врачи, удостоверяющие факт смерти потенциального донора, не должны участвовать непосредственно в изъятии у него клеток, тканей или органов или в последующих процедурах пересадки. Не должны они быть и лечащими врачами потенциальных реципиентов таких клеток, тканей или органов.

3. Для пересадки следует максимально возможным образом брать органы у умерших, однако осуществлять безвозмездную передачу органов при жизни могут и лица, достигшие совершеннолетия, в соответствии с существующими в стране нормативно-правовыми актами. По общему правилу живые доноры должны находиться в генетической, правовой или эмоциональной связи со своими реципиентами. Донорство при жизни приемлемо в случае получения информированного и добровольного согласия донора, в случае обеспечения профессионального ухода за донорами и надлежащей организации последующего наблюдения, а также при условии добросовестного использования критериев отбора доноров и проведения контроля за этим процессом. Живые доноры должны быть информированы исчерпывающим образом и в понятной форме о возможных рисках, преимуществах и последствиях предоставления человеческого материала; они должны быть дееспособными, а также обладать способностью анализировать информацию; они должны действовать на основе своей доброй воли и быть свободными от какого бы то ни было давления или принуждения.

4. Не допускается брать для пересадки клетки, ткани или органы у живого донора, не достигшего совершеннолетнего возраста, за редкими исключениями, разрешенными в рамках национального законодательства. Должны существовать специальные меры для защиты несовершеннолетних, и, где это возможно, следует получить согласие несовершеннолетнего до процедуры изъятия органа. Положения, применимые к несовершеннолетним, также применимы к любому недееспособному лицу.

5. Предоставление клеток, тканей и органов живым донором осуществляется только на безвозмездной основе, без какой-то денежной выплаты или другого вознаграждения в денежном выражении. Необходимо запретить покупку или предложение о покупке клеток, тканей или органов для трансплантации либо их продажу живым донором или ближайшим родственником умершего.

Запрет на продажу или покупку клеток, тканей или органов не исключает возмещения разумных и поддающихся контролю расходов, понесенных донором, включая потерю дохода или оплату издержек, связанных с уходом, обработкой, сохранением и передачей человеческих клеток, тканей или органов для трансплантации.

6. Содействие развитию безвозмездного донорства человеческих клеток, тканей или органов с использованием рекламы или обращения к общественности может осуществляться в соответствии с внутригосударственными нормами и правилами. Следует запретить рекламирование необходимости в клетках, тканях или органах или их наличия с целью предложения оплаты или с целью поиска средств для оплаты лиц за их клетки, ткани или органы либо ближайшего родственника в случае умершего донора. Следует также запретить посредничество с осуществлением выплат таким лицам или третьей стороне.

7. Врачам и другим профессиональным работникам здравоохранения не следует участвовать в процедурах пересадки органов, а медицинские страховщики и другие возможные плательщики не должны покрывать расходы, связанные с проведением этих процедур, в случае если клетки, ткани и органы для пересадки были получены в результате недобросовестного использования или принуждения, или оплаты услуг живого донора либо ближайшего родственника умершего донора.

8. Всем медицинским учреждениям и специалистам, связанным с процедурами поставки и трансплантации клеток, тканей или органов, следует запретить получать какую-либо оплату, превышающую обоснованный размер вознаграждения за оказанные услуги.

9. При распределении органов, клеток и тканей следует руководствоваться клиническими критериями и этическими нормами, а не соображениями финансового или какого-либо другого характера. Правила распределения, которые устанавливаются надлежащим образом сформированными комитетами, должны быть справедливыми, оправданными с точки зрения внешних условий и транспарентными.

10. Высококачественные, безопасные и эффективные процедуры представляют наиважнейшее значение как для доноров, так и для реципиентов. Как в отношении живого донора, так и реципиента следует проводить оценку отдаленных последствий изъятия клеток, тканей и органов и их трансплантации, с тем чтобы документировать пользу и вред. Следует поддерживать и оптимизировать на постоянной основе уровень безопасности, эффективности и качества человеческих клеток, тканей и органов для трансплантации, которые являются медицинской продукцией столь исключительного характера. Для этого необходимо использовать системы обеспечения качества, включая такие аспекты, как отслеживаемость и бдительность, с сообщением о неблагоприятных событиях и реакциях как в отношении человеческого материала, используемого внутри страны, так и в отношении экспортируемой продукции.

11. Организация и осуществление мероприятий, связанных с донорством и трансплантацией, равно как и клинические результаты, должны быть транспарентными и открытыми для внимательного изучения при обеспечении личной анонимности и конфиденциальности доноров и реципиентов.