В соответствии со ст. 2 Закона о трансплантации объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определен Приказом Минздрава РФ (совместно с Российской академией медицинских наук) от 4 июня 2015 г. N 306н. К объектам трансплантации также относятся поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, селезенка, эндокринные железы, кишечник и его фрагменты. Перечень тканей весьма обширен. К таковым также относятся (приводим неполный перечень):

- амниотическая оболочка;

- белочная оболочка яичка;

- васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы;

- верхняя конечность и ее фрагменты;

- височная фасция;

- глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива);

- кости свода черепа;

- костный мозг;

- нижняя конечность и ее фрагменты;

- нижняя челюсть.

Перечисленные органы и ткани предназначены исключительно для целей их последующей трансплантации (пересадки) другому человеку, которая, как отмечается в преамбуле Закона о трансплантации, "является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки" <1>.

--------------------------------

<1> Евсеев Е.Ф. Правовой статус человеческого организма и его частей // Адвокат. 2010. N 6. С. 35.

К сожалению, практика показывает использование тканей человека в иных целях, которые указаны в Законе. Так, в августе 2013 г. выявлен факт продажи сотрудниками Республиканского бюро судебно-медицинской экспертизы (Республика Татарстан, г. Казань) человеческих тканей, изъятых у трупов, для изготовления имплантов. Патологоанатомы отрезали пятки и продавали костную ткань стоматологам. Минздрав Республики Татарстан 5 августа 2013 г. опубликовал официальный комментарий о проверке, которую следственные органы проводят в связи со скандалом. Как говорится в сообщении, в Татарстане всего три учреждения, которые имеют право производить самостоятельно забор органов и тканей человека. На базе указанного Бюро забор тканей осуществляли два учреждения - Республиканская клиническая офтальмологическая больница (РКОБ) и расположенное в Уфе Федеральное государственное учреждение "Всероссийский центр глазной и пластической хирургии". Как поясняется в сообщении, использование тканей человека в офтальмологии позволяет излечить гнойные заболеваний роговицы глаза и кератопатию и в целом ряде случаев позволило сохранить глаз как орган. Ежегодно в Татарстане потребность в таких операциях составляет около 200. В настоящее время проводятся следственные действия Следственным комитетом РФ по РТ в отношении сотрудников РБСМЭ, которые установят, были ли в их действиях нарушения Закона, отмечает Минздрав. Упомянутым в сообщении Минздрава Центром руководит знаменитый российский хирург-офтальмолог Эрнст Мулдашев. Трупный материал в клинике Мулдашева использовался для создания "аллопланта" - биоматериала, который может стимулировать регенерацию роговицы глаза. В ходе проверки было выявлено более ста эпизодов незаконного изъятия трупного материала, и 60 из них произошли именно в Казани <1>.

--------------------------------

<1> В Казани патологоанатомов обвиняют в том, что они продавали отрезанные пятки трупов стоматологам // Новостная лента NEWSru.com: В России (6 августа 2013 г.).

В Законе о трансплантации специально оговорено, что его действие не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты. Данная норма в юридической литературе подвергается критике <1>. Зарубежный опыт показывает иное отношение к этой проблематике. В большинстве стран значительное внимание уделяется именно трансплантации репродуктивных тканей человека. Так, в Великобритании с 1989 г. действует Кодекс практики использования эмбрионов и эмбриональных материалов в исследованиях и лечении, рекомендованный Комитетом при правительстве по обзору руководства в области исследовательского использования эмбрионов и эмбриональных тканей (FFMC). Статья 3 Кодекса практики устанавливает правила применительно к процессу принятия женщиной решения о производстве аборта и последующей процедуре использования эмбриона: решение о прерывании беременности должно быть вынесено без связи с выгодами от последующего использования эмбриона; женщина не должна быть информирована о специфике последующего использования эмбриона; лица, участвующие в производстве аборта, не могут принимать участие в последующем использовании эмбриона в исследовательских или лечебных целях. В качестве способа реализации указанных правил FFMC рекомендовала создать Банк тканей, финансируемый за счет правительства, который стал бы своеобразным буфером между организациями - "поставщиками" эмбрионального материала и организациями, его использующими. Данная рекомендация была принята Департаментом здравоохранения Великобритании <2>.

--------------------------------

<1> Антонова А.И. Правовые проблемы использования тканей абортированных эмбрионов для трансплантации // Российский следователь. 2009. N 8; Бытева А.В. Спорные вопросы трансплантации: перспективы правового регулирования // Медицинское право. 2010. N 6.

<2> Бытева А.В. Спорные вопросы трансплантации: перспективы правового регулирования // Медицинское право. 2010. N 6. С. 32.

Необходимым требованием для возможности использования органов и тканей абортированного эмбриона является получение информированного согласия от женщины, принявшей решение о прерывании беременности (ст. 4 Кодекса практики). Подобная необходимость вызвана тесной связью между женщиной и эмбрионом, которого она вынашивает. Некоторые полагают, что подобная связь разрывается решением матери о прерывании беременности. Однако ББМС придерживается противоположной позиции. Поскольку использование эмбрионального материала будет включать проведение над ним определенных тестов (таких как тест на H IV и гепатит B), результаты которых могут иметь серьезные последствия для матери, необходимой частью ее информированного согласия должно быть консультирование по данным вопросам в соответствии с лучшими действующими на момент получения согласия руководящими документами. Информированное согласие на использование эмбриональных тканей должно быть получено в форме отдельного документа, а в последующем должно быть также получено согласие на прерывание беременности. Получение информированного согласия на использование эмбриональных тканей должно предшествовать операции по прерыванию беременности, поскольку эффект от анестезии и возможное недомогание делают невозможным получение информированного согласия в послеоперационный период <1>.

--------------------------------

<1> Бытева А.В. Указ. соч. С. 35.

Проводятся активные исследования по пересадке органов репродуктивной системы. Так, в Швеции в сентябре 2012 г. была проведена первая в мире пересадка матки от матерей дочерям. Сами операции выполняли более 10 хирургов из Университета Гетеборга. Имена пациентов не называются. Известно лишь то, что обеим женщинам "за 30". До операции обе женщины проходили процедуру ЭКО. Одной женщине удалили матку из-за рака, а вторая родилась без органа. Надо сказать, подготовка к подобной операции велась профессором Мэтсом Брэннстромом с 1999 г. Первая же пересадка матки от живого донора была произведена в 2000 г. в Саудовской Аравии. Но из-за образовавшегося тромба орган пришлось удалить <1>.

--------------------------------

<1> Пересадка матки от матери дочери - настоящий прорыв в трансплантологии, говорят врачи // Информационное агентство Global Look Press (19 сентября 2012 г.).

В настоящее время развивается регенеративная медицина - создание живой, функционирующей ткани или органа из собственных стволовых клеток пациента. Итальянский хирург профессор Паоло Маккиарини, руководитель отделения регенеративной хирургии и биотрансплантации университетской клиники Флоренции, впервые пересадил трахею, выращенную в биореакторе из собственных стволовых клеток пациентки на донорском каркасе. Этот первый шаг был сделан в 2008 г. Второй шаг профессор Маккиарини сделал в 2009 г.: трахея была сформирована внутри тела пациента без использования биореактора. В июле 2010 г. эту методику применили для полной замены трахеи, пораженной раковой опухолью. После этой фантастической операции Маккиарини и российский кардиохирург Сергей Дземешкевич, директор Российского научного центра хирургии им. Петровского Российской академии медицинских наук, подписали договор о совместной научной и клинической работе в этом направлении. "Это сотрудничество - научный проект, - пояснил академик РАН Михаил Пальцев. - Пока это не массовая, не чисто клиническая технология, но очень хорошо, что мы не просто заимствуем готовую технологию, а включаемся на уровне разработки. Договор о намерениях, который подписан между Маккиарини и Дземешкевичем, предоставляет России важный шанс войти в европейский консорциум по регенеративной медицине наряду с Италией, Англией и Швецией. Российский научный академический центр хирургии им. Петровского - достойный и надежный партнер. Прекрасная научная база, хорошо оснащенные операционные и лаборатории. Здесь много молодежи, которой важно работать и учиться на самых передовых технологиях и участвовать в их разработке" <1>.

--------------------------------

<1> Рыбина Л. Родные запчасти // Новая газета. 2010. 20 сент. N 104.

Необходимо подчеркнуть, что установленный перечень органов и тканей, являющихся объектами трансплантации, оформлен как исчерпывающий и не подлежащий произвольному расширению. Однако следует согласиться с М.Н. Малеиной: "прогресс медицины и техники позволяет использовать также клетки, части клетки, фрагменты ДНК, гены" <1>.

--------------------------------

<1> Малеина М.Н. Статус органов, тканей тела человека как объект права собственности и права на физическую неприкосновенность // Законодательство. 2003. N 11. С. 13.

Развитию биомедицинских клеточных технологий посвящен проект Федерального закона "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов". Закон должен будет урегулировать отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации - биомедицинских клеточных продуктов. Однако от решения большинства наиболее спорных вопросов законопроект уходит одним росчерком, определяя, что его действие не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. Большинство же научных дискуссий происходит как раз в плоскости репродуктивных технологий и трансплантологии, поскольку именно они затрагивают существо человека. Кроме того, показателен опыт Европейского сообщества, где порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов определен Директивой Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. N 2004/23/ЕС об установлении стандартов качества и безопасности донации, заготовки, тестирования, консервации, хранения и распространения человеческих тканей и клеток <1>. Данная Директива четко определяет клетки (ткани), на которые распространяется ее действие. Таковыми являются любые ткани и клетки, включая гематопоэтические клетки периферической крови, стволовые клетки пуповинной крови и костного мозга, репродуктивные клетки, фетальные ткани, а также эмбриональные и соматические стволовые клетки. Предмет регулирования Директивы не охватывает клетки и ткани, которые выступают аутологичными трансплантатами в ходе одной и той же хирургической операции, кровь и ее компоненты (регулируются Директивой 2002/98/ЕС), органы или части органов, когда их функция соответствует функции цельного органа <2>. При этом государства-члены вправе самостоятельно определять возможность использования отдельных типов клеток, в частности эмбриональных. Это объясняется отсутствием среди стран ЕС консенсуса относительно этической возможности использования тканей эмбриона человека отчасти по причине различий в подходах к определению начала человеческой жизни <3>.

--------------------------------

<1> Корсак В.С., Аншина М.Б. Пересмотренное Руководство ESHRE (Европейское общество по репродукции и эмбриологии человека) по качественной практике в лабораториях ЭКО, IVF1 (M. Cristina Magli, Etienne Van den Abbeel, Kersti Lundin, Dominique Royme, Josiane Van der Elst, Luca Gianaro) // Проблемы репродукции. 2008. N 2. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:102:0048:0058:en:PDF.

<2> Салагай О.О. Общие положения права Европейского союза, применимые к клеткам и тканям человека // Медицинское право. 2011. N 5. С. 6 - 10.

<3> Салагай О.О. Отдельные правовые вопросы определения статуса человека в антенатальном периоде // Государство и право. 2010. N 10. С. 67 - 75.

Основным источником получения стволовых клеток выступает пуповинная кровь. Приказом Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации" <1> утверждены инструкции по заготовке пуповинной или плацентарной крови для научно-исследовательских работ, по выделению и хранению концентрата стволовых клеток из пуповинной или плацентарной крови, а также Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

--------------------------------

<1> БНА ФОИВ. 2003. N 49.

Согласно данному документу пуповинная/плацентарная кровь для научно-исследовательских работ заготавливается в клиниках научных и образовательных медицинских организаций на основании договора о научном сотрудничестве с юридическим лицом, в структуре которого находится Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

Абсолютными противопоказаниями для заготовки пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ являются:

- мертворождение или внутриутробная гибель плода;

- пренатальное обнаружение в крови матери HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 и -2.

Пуповинная/плацентарная кровь заготавливается (после рождения ребенка) в стерильную закрытую донорскую систему (пластиковый мешок), содержащую изотонический антикоагулянт, с соблюдением правил асептики и антисептики, исключающих инфицирование.

На закрытой донорской системе (пластиковом мешке) с заготовленной пуповинной/плацентарной кровью указываются:

- штрих-код;

- идентификационный номер;

- дата и время родов;

- группа крови по системе АВО и резус-фактор новорожденного.

К образцу заготовленной пуповинной/плацентарной крови под тем же идентификационным номером прилагается сопроводительная анонимная запись семейного и персонального анамнеза матери и отца новорожденного, акушерского, гинекологического анамнеза и особенностей течения родов, а также результаты анализов крови матери на HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 и -2, RW, Anti-CMV, Anti-HSV-I и -II, антитела к Toxoplasma gondii.

Заготовленная кровь хранится и транспортируется в Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека при температуре от +15 до +30 °C в течение не более 24 часов.

Выделение и хранение концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека обеспечивает Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. Концентрат стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека оценивается по количеству ядросодержащих клеток.

Криомешок с концентратом стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, предназначенный для криозамораживания и криохранения, маркируется идентификационным номером с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, названия Банка СК. Криомешок с концентратом герметично запечатывается в криопротективный тефлоновый пластик. Указанный концентрат после криозамораживания помещается на временное (до 6 месяцев) криохранение при температуре, не превышающей -150 °C, в карантинный дюар в жидкую фазу азота. Результаты всех исследований, характеризующие образец заготовленной крови и полученный концентрат, вносятся в базу данных Банка СК под единым идентификационным номером образца. Отдельно, для возможных дополнительных исследований, хранится образец выделенных клеток, так называемый "спутник", под тем же идентификационным номером.

Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека создается по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации и является ее структурным подразделением.

Основные задачи Банка стволовых клеток:

- организация заготовки и транспортировки пуповинной/плацентарной крови для научных исследований;

- тестирование и типирование заготовленной пуповинной/плацентарной крови;

- выделение концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека;

- криогенное хранение образцов стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека в жидком азоте;

- предоставление образцов стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека научным и образовательным медицинским организациям для выполнения научных исследований;

- предоставление образца стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека физическому лицу в соответствии с условиями договора, заключенного с ним;

- разработка системы контроля качества стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, включающей показатели жизнеспособности клеток, количества ядросодержащих клеток, криовыживаемости клеток.

Юридическое лицо, в структуре которого находится Банк СК, может заключать договоры с физическими лицами для заготовки пуповинной/плацентарной крови и длительного криохранения концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

Зарубежный опыт показывает, что появлением банков пуповинной крови практика не заканчивается. Например, британские женщины скоро смогут откладывать материнство, используя для этого новый эффективный способ - замораживание части яичников. Такую возможность женщинам даст первая специализированная клиника, которая в ближайшее время откроется в стране. В настоящее время процедура доступна лишь в нескольких странах, в том числе США, Дании и Бельгии. Она позволяет женщинам, будучи в расцвете лет - от 20 до 30, сдать в "банк" часть тканей их яичников, которые в это время наиболее продуктивны. Впоследствии, когда женщина решит, что готова зачать ребенка, ткани будут имплантированы обратно. Данная услуга будет стоить около 16 тыс. фунтов (750 тыс. руб.). Для того чтобы заморозить часть яичника, женщине потребуется удалить примерно третью часть одного из них. Извлеченные ткани хранятся в жидком азоте при температуре -190 °C. При этом за каждый год раздумий будущей матери придется платить по 100 фунтов. Когда женщина решает, что готова завести детей, ткани имплантируют обратно, и через несколько месяцев начинается производство яйцеклеток. Потенциально это может дать женщине тысячи яйцеклеток вместо 12 в случае замораживания яйцеклетки. До сих пор таким методом пользовались в основном женщины с онкологическими заболеваниями, желающие сохранить здоровые ткани яичников после курса химиотерапии. Однако британские врачи планируют предложить новую процедуру и другим женщинам, не спешащим стать матерями не из-за проблем со здоровьем, а по каким-то другим причинам. Однако некоторые специалисты считают, что без особой необходимости пользоваться процедурой не стоит. Наличие удаленных тканей в раннем возрасте может ухудшить шансы женщины на рождение ребенка. "Это может привести к образованию рубцов или повреждению таза, что может затруднить беременность естественным путем", - отмечает доктор Джиллиан Локвуд <1>.