В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[1] органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, которая призвана обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль.

Основными направлениями государственного контроля в сфере охраны здоровья, в соответствии со статьей 85 ФЗ являются:

контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;

государственный контроль за обращением медицинских изделий;

федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.[2]

Главным нормативно-правовым актом, который регулирует отношения в сфере организации и осуществления государственного контроля (надзора), считается Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»[3].

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из основных направлений контрольно-надзорной деятельности, осуществляемой территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, наряду с контролем в сфере обращения лекарственных средств и контролем при обращении медицинских изделий, определенными ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в качестве составляющих контроля в сфере охраны здоровья.[4]

Изначально остановимся на первом направлении контроля, очень сложной и нужной, проблеме, которая касается интересов абсолютно всего населения Российской Федерации - это проблеме обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Логически можно отметить, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности, как составляющая государственного контроля в сфере здравоохранения предложен на первом месте. Ну, а то, что последующие статьи Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[5] достаточно подробно раскрывают содержание контроля качества и безопасности медицинской деятельности, показывает нам то, что именно это направление контроля в настоящее время является главным в системе оказания медицинской помощи гражданам России. Поэтому, несомненно, что перед каждым медицинским учреждением стоит приоритетная задача обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности с организацией внутреннего контроля по указанному направлению деятельности.

В статье 87 Федерального закона № 323[6] мы видим систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которая в части первой говорит нам о том, что данный контроль «осуществляется в следующих формах: государственный контроль; ведомственный контроль; внутренний контроль». Теперь по порядку о каждой форме контроля.

Порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152[7].

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности представляется одним из направлений государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, в отношении которого применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем плановых документарных и выездных проверок, а также внеплановых проверок в порядке, который предусмотрен федеральным законом № 294-ФЗ.[8]

Время, через которое государственный контроль должен повторится, определяется в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944[9] в соответствии с которым, плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Необходимо обратить внимание, что данное Постановление Правительства РФ устанавливает требования, которые относятся к определенным видам деятельности, к примеру, таким как, оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, скорой помощи и других, проводимых определенными органами. В других случаях применяется общее требование, предусмотренное ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ[10], в соответствии с которым плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

В свою очередь безопасность медицинской деятельности и порядок организации ведомственного контроля устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации, а его осуществление производят федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов в отношении подведомственных ему органов и организаций.[11]

Минздравом России утвержден приказ от 21.12.2012 года №1340н[12], которым устанавливается порядок организации, безопасность медицинской деятельности и проведение ведомственного контроля.

Данным порядком, деятельность по осуществлению контроля возлагается как на федеральные органы исполнительной власти, так и на региональные в отношении подведомственных им органов и осуществляющих фармацевтическую и медицинскую деятельность организаций.[13]

В отличие от государственного, ведомственный контроль производится путем плановых проверок, которые во временном отрывке проводятся один раз в год.

К третьей формой качества и безопасности медицинской деятельности относится внутренний контроль.

При этом согласно части 1 статьи 87 Федерального закона №323-ФЗ[14] внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Специфичной особенностью внутреннего контроля в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ, от других форм, является то, что руководитель медицинского учреждения устанавливает порядок осуществления контроля самостоятельно.

Поэтому, из общего списка, который составляет контроль качества и безопасности медицинской деятельности, к внутреннему контролю принадлежат только те, которые относятся к компетенции руководителя самостоятельного медицинского учреждения.

Вторым направлением государственного контроля и еще одной проблемой в сфере охраны здоровья населения является – государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Данный вопрос, помимо ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»[15]. В соответствии с которым, рассматриваемое направление включает в себя лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности, а также федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензионный контроль осуществляется федеральными и региональными органами исполнительной власти согласно их компетенции.

Федеральный государственный надзор включает в себя множество составляющих.[16] К ним относятся: организация и проведение проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств принятых требований к исследованию, хранению, применению и уничтожению лекарственных препаратов; проверка соблюдения органами исполнительной власти субъектов методики установления цен на фармацевтические средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; проведение проверок и их организация соотношения лекарственных средств, находящихся в обращении, введенным непременным условиям к их качеству; меры по пресечению обнаруженных нарушений и устранение последствий таких нарушений; выдача разрешений на ввоз лекарственных препаратов на территорию России, а также организация и осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий является третьим направлением государственного контроля в сфере охраны здоровья граждан.

Смело можно сказать, что государственный контроль за обращением медицинских изделий в сфере охраны здоровья граждан представляется одним из главных компонентов системы контроля.

Без какого-либо исключения контролю подлежат все медицинские изделия и аппаратура, как выработанные на территории Российской Федерации, так и импортируемые на ее территорию.

Часто случаются такие ситуации, когда в Российской Федерации встречаются незарегистрированные медицинские изделия.

Если выявляются нарушения в результате проведения проверок, в таком случае органы государственного контроля выдают предписания, обязательные для исполнения, нарушители привлекаются к ответственности, составляются протоколы об административных нарушениях и применяются меры по их предотвращению.[17]

Последним направлением государственного контроля по ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[18] в соответствии со статьей 85 является федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Исследуемое направление проводится в целях охраны здоровья граждан. Для укрепления и сохранения психического и, несомненно, физического здоровья всех граждан, а также для профилактики заболеваний.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляется одним из значимых элементов контроля в сфере охраны здоровья граждан, хотя он приобрел статус федерального около трех лет назад.

Предметом проверок в данной сфере являются выполнение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами в процессе своей деятельности требований санитарного законодательства, выполнение профилактических мероприятий, соблюдение требований технических регламентов, выполнение предписаний должностных лиц, осуществляющих государственный надзор, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.[19]

В соответствии с Федеральным законом № 294-ФЗ[20] проверки могут быть плановыми и внеплановыми, а также документарными и выездными, по результатам которых оформляется акт проверки.

Организацию государственного надзора осуществляет Роспотребнадзор, о функциях которого говорилось ранее.

Нарушение санитарных требований может повлечь для медицинского учреждения, а также ее руководителя административную, а в некоторых случаях и уголовную ответственность.

Подводя итог вышесказанному, делаем вывод о том, что направления государственного контроля в сфере здравоохранения получили свое законодательное закрепление в связи с появлением ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[21], что по сравнению с предыдущими нормативно-правовыми актами более раскрыло и усовершенствовало систему здравоохранения в данной сфере. А полномочия органов местного самоуправления, должностных лиц организаций стали нести более серьезную ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

[1] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[2] Там же.

[3] О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля: Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ (ред. от 09.03.2016) // СЗ РФ. – 2008. – № 52. – Ст. 6249; СЗ РФ. – 2016. – № 11. – Ст. 1495.

[4] Иванов, И. В. Анализ информации, размещенной на официальных сайтах органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности / И. В. Иванов // Вестник Росздравнадзора. – 2015. – № 3. – С. 31

[5] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[6] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[7] Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: Постановления Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. № 1152 // СЗ РФ. – 2012. – № 47. – Ст. 6501.

[8] О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля: Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ (ред. от 09.03.2016) // СЗ РФ. – 2008. – № 52. – Ст. 6249; СЗ РФ. – 2016. – № 11. – Ст. 1495.

[9] Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью: Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 (ред. от 20.01.2011) // СЗ РФ. – 2009. – № 48. – Ст. 5824; СЗ РФ. – 2011. – № 4. – Ст. 614.

[10] Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью: Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 (ред. от 20.01.2011) // СЗ РФ. – 2009. – № 48. – Ст. 5824; СЗ РФ. – 2011. – № 4. – Ст. 614.

[11] Шаронов, А. Н. Государственный и ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: разграничение полномочий между росздравнадзором и органами исполнительной власти / А. Н. Шаронов, С. В. Ковалев // Вестник Росздравнадзора. – 2013. – № 2. – С. 27.

[12] Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: Приказ Министерства здравоохранения России от 21.12.2012 № 1340н // Российская газета. – 2013. – 26 июня.

[13] Шаронов, А. Н. Государственный и ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: разграничение полномочий между росздравнадзором и органами исполнительной власти / А. Н. Шаронов, С. В. Ковалев // Вестник Росздравнадзора. – 2013. – № 2. – С. 28.

[14] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[15] Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) // СЗ РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815; СЗ РФ. – 2016. – № 1 (часть I). – Ст. 9.

[16] Трепель, В. Г. Правовые основы структуры внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности / В. Г. Трепель, М. А. Шишов // Вестник Росздравнадзора. – 2014. – № 6. – С. 7.

[17] Тельнова Е. А. О совершенствовании государственного контроля за обращением медицинских изделий / Е. А. Тельнова // Вестник Росздравнадзора. – 2013. – № 1. – С. 18.

[18] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[19] Щепин, О. П. Региональные аспекты развития здравоохранения / О. П. Щепин // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения, истории и медицины. – 2014. – № 5. – С. 5.

[20] О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля: Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ (ред. от 09.03.2016) // СЗ РФ. – 2008. – № 52. – Ст. 6249; СЗ РФ. – 2016. – № 11. – Ст. 1495.

[21] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.