Обеспечение населения бесплатными, безопасными и доброкачественными лекарственными средствами, а так же повышение качества и эффективности оказания медицинской помощи является одной из главных задач государства.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»[1], контроль за качеством лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, о которой рассказывалось ранее.

В настоящее время во всех территориальных органах Росздравнадзора, созданных в субъектах Российской Федерации, назначены лица, ответственные за государственный контроль качества лекарственных средств на подведомственной территории.

Система государственного контроля качества лекарственных средств создана Росздравнадзором в 2004 году. Она позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество которых не соответствует требованиям, установленных законодательством Российской Федерации.[2]

Рассмотрим элементы, которые включает в себя данная система.

Во-первых, это экспертиза качества лекарственных средств, которые находятся в гражданском обороте, на соответствие требованиям, установленным в стандарте качества при регистрации продукта.

Во-вторых, это мониторинг безопасности, находящихся в обращении лекарственных препаратов.

В-третьих, это инспекционный контроль в отношении производителей, медицинских организаций и других учреждений обращения лекарственных средств.

Система государственного контроля качества лекарственных средств не стоит на месте, а постоянно совершенствуется и развивается с учетом изменений медицинского законодательства.

Одним ярким из элементом преобразования системы является создание современных лабораторных комплексов, образованных в Федеральных округах Российской Федерации. Эти комплексы способны производить испытания качества лекарственных средств разных сложностей.

Каждый раз, как выявляется тот факт, когда лекарственные средства, которые находятся в обращении, не соответствуют установленным требованиям, со стороны Росздравнадзора и его территориальных органов производится контроль.

Лекарственная помощь является важнейшим элементом медицинской помощи и может предоставляться населению бесплатно, на льготных условиях или за полную плату. Лекарственное обеспечение, предоставляемое населению бесплатно или на условиях частичной оплаты, охватывается предметом права социального обеспечения. Приобретение лекарственных препаратов за полную плату регулируется нормами гражданского права.[3]

Смотря на данную сферу с точки зрения конституционного права, в соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, в том числе и на бесплатную, следовательно, и на бесплатное лекарственное обеспечение.

Нормы о лекарственном обеспечении, устанавливающие объем прав граждан в данной области, разбросаны по различным нормативно-правовым актам. Законодательство об охране здоровья граждан включает в себя нормативные правовые акты федерального и регионального уровня. На федеральном уровне обеспечение лекарственными средствами регулируются Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[4] и постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2014 г. № 1273 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов»[5] (далее - Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год). Законом предусмотрена обязанность субъектов Российской Федерации по принятию территориальной программы бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Однако такое регулирование не способствует формированию у граждан четкого представления о своих правах в области оказания медицинской помощи.

Следовательно, обстоятельства предоставления медицинской помощи и лекарственного обеспечения, как бесплатно так и за плату, в значительной степени зависят от условий оказания медицинской помощи. К видам медицинской помощи ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[6] в части 3 ст. 32 относит следующие условия:

«вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации);

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника;

в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение)»[7].

Особый интерес вызывает вопрос о предоставлении бесплатных лекарственных средств в амбулаторных условиях.

Обеспечение лиц, страдающих отдельными видами заболеваний, лекарственными препаратами в амбулаторных условиях осуществляется бесплатно в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р, утвердившим перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год.[8]

Что касается предоставления отдельным категориям граждан государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, то регулирование этих отношений осуществляется Федеральным законом № 178 от 17 июля 1999 г. «О государственной социальной помощи»[9]. В соответствии со ст. 6.2 данного закона набор социальных услуг в качестве одного из элементов включает в себя обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами, для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Закон о государственной социальной помощи в ст. 6.1 указывает категории граждан, имеющих право на набор социальных услуг, а следовательно, и на бесплатное предоставление лекарственных препаратов в амбулаторных условиях. К ним относятся, например, инвалиды, участники Великой Отечественной войны, лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда», инвалиды и т. д.

Кроме этого законодательством предусмотрены и другие категории населения, регулирующиеся различными нормативно-правовыми актами, к ним относятся:

дети в возрасте до шести лет из многодетных семей - в отношении лекарств, приобретаемых по рецептам врачей;[10]

инвалиды I группы и неработающие инвалиды II группы - в отношении лекарств, выдаваемых по рецептам врачей;[11]

лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больные туберкулезом;[12]

ВИЧ-инфицированные, а также граждане, нуждающиеся в проведении профилактического лечения ВИЧ-инфекции;[13]

сотрудники органов внутренних дел РФ (в том числе полиции);[14]

лица, имеющие специальные звания и проходящие службу в учреждениях и органах уголовно-исполнительной системы, федеральной противопожарной службе Государственной противопожарной службы, органах по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и таможенных органах РФ;[15]

граждане, занятые на работах с химическим оружием, и граждане, получившие профессиональные заболевания в результате проведения работ с химическим оружием;[16]

граждане, страдающие злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также граждане после трансплантации органов (тканей); [17]

граждане, имеющие право на получение лекарств бесплатно или со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ в соответствии с установленными Перечнями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890;[18]

граждане, страдающие заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности;[19]

герои Социалистического Труда, полные кавалеры ордена Трудовой Славы (граждане РФ);[20]

герои Советского Союза, Герои РФ и полные кавалеры ордена Славы (граждане РФ);[21]

лица в составе Российской антарктической экспедиции[22]

В Вологодской области, как и на территории всех субъектов Российской Федерации, действует Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Вологодской области на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов (далее – Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи)[23]. Она предусматривает список медикаментов, которые отпускаются гражданам, в соответствии с категориями заболеваний и перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

За счет средств бюджета области осуществляется бесплатное лекарственное обеспечение следующих групп населения: дети первых трех лет жизни; дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет; лица, страдающие заболеваниями согласно Перечню (там 45 заболеваний)[24], утверждаемому Правительством области, за исключением категорий граждан, указанных в статье 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»[25].

Проанализировав Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи[26], можно сделать вывод, что финансирование лекарственных препаратов происходит за счет средств федерального бюджета и за счет средств субъекта, это исходит из того, что вопрос здравоохранения, в соответствии со статьей 72 Конституции, находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов.

Таким образом, можно сказать, что в Российской Федерации, вопрос о бесплатном предоставлении лекарственных средств в большей степени затрагивает сферу оказания медицинской помощи в стационаре и некоторые категории граждан, лечащихся амбулаторно.

Принцип доступности является основным при реализации права граждан на лекарственные средства. В подтверждение можно привести мнение В. С. Андреева подчеркивал, что «право на общедоступную квалифицированную помощь в известной мере охватывает также лекарственную помощь, ибо граждане СССР приобретают лекарства, как правило, по ценам ниже их стоимости, а иногда и бесплатно. Постепенный переход к бесплатной лекарственной помощи всем гражданам будет означать дальнейшее развитие права на бесплатную общедоступную и квалифицированную медицинскую помощь»[27].

В настоящее время, лекарственное обеспечение, является обязательным элементом медицинской помощи, в каких бы условиях она ни оказывалась (вне медицинской организации, амбулаторно, стационарно, в дневном стационаре). При получении медицинской помощи в стационаре пациенты имеют право на лечение необходимыми и бесплатными лекарственными средствами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.[28]

Лекарственные средства при амбулаторном лечении можно считать доступными только в том случае, если пациент имеет возможность приобрести лекарства за свои собственные денежные средства или бесплатно по рецепту врача, если он относится к определенной категории граждан, о чем говорилось выше.

При этом законодательством предусмотрена возможность субъекта Российской Федерации предоставлять дополнительные виды и устанавливать условия оказания медицинской помощи, а также дополнительные объемы медицинской помощи, в том числе предусматривающие возможность превышения усредненных показателей, установленных стандартами медицинской помощи. С одной стороны, регионы, обладая статистическими данными о заболеваемости, уровне и структуре инвалидности, могут предусмотреть больший объем лекарственных препаратов для своих жителей. С другой стороны, возникает вопрос, нет ли в сложившейся ситуации отступления от конституционного принципа равенства. Ведь фактически возможно возникновение ситуации, когда граждане с одним и тем же заболеванием, проживающие в разных регионах, будут получать неодинаковый набор лекарственных препаратов - и это при единых стандартах медицинской помощи. Необходимо, чтобы стандарты лекарственного обеспечения сохранились на федеральном уровне, несмотря на передачу полномочий на уровень субъектов.[29]

Целесообразнее выделить специфическую категорию населения, которой необходимо предоставлять бесплатно лекарственные препараты[30]. К ней предлагается отнести и беременных женщин.

Это обуславливается рядом причин. Во-первых, беременная женщина больше всех нуждается в бережном и внимательном обращении, потому, что в ней зарождается новая жизнь. Во-вторых, стоит отметить, что в интересах государства – чтобы в стране рождались и росли здоровые дети. И наконец, эта категория граждан является социально незащищенной и неустойчивой именно в сфере здравоохранения.

Сейчас в России реализуется национальный проект «Здоровье», вместе с которым начала действовать программа родовых сертификатов. Родовой сертификат – это дополнительная финансовая поддержка деятельности организаций здравоохранения за оказанные ими услуги по медицинской помощи женщинам во время беременности и родов и их новорожденным малышам.[31]

Молодые мамы получают родовой сертификат, когда оформляют декретный отпуск при сроке беременности от 30 недель (28 недель при многоплодной беременности).

Сертификат состоит из трех талонов: 1-й талон предназначен для оплаты услуг медицинским организациям, оказывающим амбулаторно-поликлиническую помощь женщинам в период беременности (3000 рублей); 2-й талон предназначен для оплаты услуг медицинским организациям, оказывающим помощь в родильных домах (6000 рублей); 3-й талон №1 предназначен для оплаты услуг медицинским организациям, осуществляющим наблюдение детей в детских поликлиниках, за первые шесть месяцев жизни ребенка (1000 рублей); 3-й талон №2 предназначен для оплаты тех же услуг, что и в предыдущем талоне, за вторые шесть месяцев жизни ребенка (1000 рублей).[32]

Родовые сертификаты можно использовать только в муниципальных поликлиниках. Но, все средства, которые выделяются по родовым сертификатам нельзя обналичить, следовательно, и использовать на необходимые лекарственные средства тогда, когда это действительно нужно. Несомненно, часть средств, которая выделяется по родовому сертификату, расходуется на обеспечение медикаментами беременных женщин, но и этого недостаточно. Большая часть срока беременности (первые 30 недель) не покрывается родовым сертификатом, и, следовательно, не обеспечивается необходимыми лекарствами.

Независимо от того, выделяются из других программ дополнительные средства или нет, предложенную категорию населения можно, и нужно, включить в перечень граждан, которым бесплатно предоставляются лекарственные средства. Для этого следует в статье 6.1 Федерального Закона «О государственной социальной помощи»[33] дополнить перечень категорий граждан, которые имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, пунктом 10 «беременные женщины».[34]

[1] Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения: Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323 (ред. от 25.12.2015) // СЗ РФ. – 2004. – № 28. – Ст. 2900; СЗ РФ. – 2016. № 2 (часть I). – Ст. 325.

[2] Косенко, В. В. Контроль за обеспечением качества фармацевтической продукции в Российской Федерации / В. В. Косенко, С. А. Тарасова // Вестник Росздравнадзора. – 2011. – № 6. – С. 20.

[3] Подвязникова, М. В. Правовое регулирование бесплатной лекарственной помощи в Российской Федерации / М. В. Подвязникова // Вестник Омской юридической академии. – 2013. – № 1 (20). – С. 46.

[4] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[5] О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов: Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 № 1273 (ред. от 17.11.2015) // СЗ РФ. – 2014. – № 49 (часть IV). – Ст. 6975; СЗ РФ. – 2015. – №47. – Ст. 6607.

[6] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[7] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[8] Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год: Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 г. № 2724-р // СЗ РФ. – 2016. – № 2 (часть II). – Ст. 413.

[9] О государственной социальной помощи: Федеральный закон от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ (ред. от 28.11.2015, с изм. от 29.12.2015) // СЗ РФ. –1999. – № 29. – Ст. 3699; СЗ РФ. – 2016. – №1 (часть I). – Ст. 8.

[10] О мерах по социальной поддержке многодетных семей: Указ Президента Российской Федерации от 05.05.1992 г. № 431 (ред. от 25.02.2003) // Ведомости СНД и ВС РФ. – 1992. – № 19. – Ст. 1044; СЗ РФ. – 2003. – №9. – Ст. 851.

[11] О дополнительных мерах государственной поддержки инвалидов: Указ Президента Российской Федерации от 02.10.1992 г. № 1157 (ред. от 01.07.2014) // Собрание актов Президента и Правительства РФ. – 1992. – № 14. – Ст. 1098; СЗ РФ. – 2014. – № 27. – Ст. 3754.

[12] О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации: Федеральный закон от 18.06.2001 г. № 77-ФЗ (ред. от 02.05.2015) // СЗ РФ. – 2001. – № 26. – Ст. 2581; СЗ РФ. – 2015. – № 18. – Ст. 2627.

[13] О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции): Федеральный закон от 30.03.1995 г. № 38-ФЗ (ред. от 30.12.2015) // СЗ РФ. – 1995. – № 14. – Ст. 1212; СЗ РФ. – 2016. – № 1 (часть I). – Ст. 58.

[14] О социальных гарантиях сотрудникам органов внутренних дел Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации: Федеральный закон от 19.07.2011 г. № 247-ФЗ (ред. от 23.11.2015, с изм. от 14.12.2015) // СЗ РФ. – 2011. – № 30 (часть I). –Ст. 4595; СЗ РФ. – 2015. – № 14. – Ст. 2008.

[15] О социальных гарантиях сотрудникам некоторых федеральных органов исполнительной власти и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации: Федеральный закон от 30.12.2012 г. № 283-ФЗ (ред. от 04.11.2014, с изм. от 14.12.2015) // СЗ РФ. –2012. – № 53 (часть I). – Ст. 7608; СЗ РФ. – 2015. – № 14. – Ст. 2008.

[16] О социальной защите граждан, занятых на работах с химическим оружием: Федеральный закон от 07.11.2000 г. № 136-ФЗ (ред. от 14.10.2014) // СЗ РФ. – 2000. – № 46. – Ст. 4538; СЗ РФ. – 2014. – № 42. – Ст. 5615.

[17] Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков н лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения [Электронный ресурс]: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1175н (ред. от 30.06.2015) // КонсультантПлюс: справочно-правовая система / Компания «КонсультантПлюс» (дата обращения: 12.03.2016).

[18] Там же

[19] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Российская газета. – 2011. – 23 ноября; Российская газета. – 2016. – 27 апреля.

[20] О предоставлении социальных гарантий героям Социалистического Труда, героям труда Российской Федерации и полным кавалерам ордена Трудовой Славы: Федеральный закон от 09.01.1997 г. № 5-ФЗ (ред. от 28.12.2013, с изм. от 14.12.2015) // СЗ РФ. – 1997. – № 3. – Ст. 349; СЗ РФ. – 2015. – № 14. – Ст. 2008.

[21] О статусе героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров ордена Славы: Закон РФ от 15.01.1993 № 4301-1 (ред. от 02.07.2013, с изм. от 14.12.2015) // Российская газета. – 1993. –10 февраля; СЗ РФ. – 2015. – № 14. – Ст. 2008.

[22] О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике: Федеральный закон от 05.06.2012 № 50-ФЗ // СЗ РФ. – 2012. – № 24. – Ст. 3067.

[23] О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Вологодской области на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов: Постановление Законодательного Собрания Вологодской области от 24.12.2014 г. № 946 (ред. от 23.12.2015) // Красный Север. – 2015. – 27 января; Красный Север. – 2016. – 12 января.

[24] О лекарственном обеспечении населения Вологодской области: Закон Вологодской области от 07.12.1998 г. № 317-ОЗ (ред. от 20.10.2008, с изм. от 22.10.2015) // Красный Север. – 1998. – 16 декабря; Красный Север. – 2015. – 27 октября.

[25] О государственной социальной помощи: Федеральный закон от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ (ред. от 28.11.2015, с изм. от 29.12.2015) // СЗ РФ. –1999. – № 29. – Ст. 3699; СЗ РФ. – 2016. – №1 (часть I). – Ст. 8.

[26] О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов: Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 № 1273 (ред. от 17.11.2015) // СЗ РФ. – 2014. – № 49 (часть IV). – Ст. 6975; СЗ РФ. – 2015. – №47. – Ст. 6607.

[27] Андреев, В. С. Право социального обеспечения в СССР : учеб. / В. С. Андреев. - Москва: Юридическая литература. – 1974. – С. 283.

[28] Подвязникова, М. В. Принцип доступности предоставления лекарственных средств при амбулаторном оказании медицинской помощи / М. В. Подвязникова // Вестник Омской юридической академии. – 2014. – № 2 (23). – С. 36.

[29] Подвязникова, М. В. Правовое регулирование бесплатной лекарственной помощи в Российской Федерации / М. В. Подвязникова // Вестник Омской юридической академии. – 2013. – № 1 (20). – С. 46.

[30] Медведева, М. А. Реализация прав беременных женщин на медицинскую помощь / М. А. Медведева, Н. В. Воронкова, Ф. М. Хакимов // Science Time. – 2015. – № 1 (13). – С. 334.

[31] Семенихин, В. В. Больничные и иные пособия по социальному страхованию: учебник для вузов / В. В. Семенихин. – «ГроссМедиа», «РОСБУХ». – 2013. – С. 312.

[32] О родовом сертификате: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.11.2005 г. № 701 (ред. от 08.05.2009) // Российская газета. – 2006. – 20 января; Российская газета. – 2009. – 17 июня.

[33] О государственной социальной помощи: Федеральный закон от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ (ред. от 28.11.2015, с изм. от 29.12.2015) // СЗ РФ. –1999. – № 29. – Ст. 3699; СЗ РФ. – 2016. – №1 (часть I). – Ст. 8.

[34] Приложение 1 Предложение о внесении изменений в Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»